Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převedení nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitoru proteázy (PI) na Maraviroc u pacientů s HIV

23. ledna 2013 aktualizováno: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přepnutí Nnrti nebo pi na Maraviroc u subjektů infikovaných HIV-1 s přetrvávající supresí virémie

Pacienti s infekcí HIV-1 na HAART režimu zahrnujícím 2 NRTI/NtRTI plus jeden z následujících: 1 PI/ritonavir nebo ATV/neposílený nebo 1 NNRTI, budou randomizováni k převedení z NNRTI/PI na maravirok (300 mg/12 h ) nebo pokračovat ve stejném přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 48týdenní randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, otevřená pilotní klinická studie prokazující koncept.

Pacienti s infekcí HIV-1 v režimu HAART včetně 2 NRTI/NtRTI plus jednoho z následujících: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) nebo ATV/neposílený ( v režimu bez tenofoviru) nebo 1 NNRTI (nevirapin nebo efavirenz).

Pacienti budou randomizováni tak, aby přešli z NNRTI/PI na maravirok (300 mg/12 h) nebo aby pokračovali ve stejném přístupu.

Primárním cílovým parametrem by bylo procento pacientů, kteří udrželi virologickou supresi ve 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí infikovaní HIV-1 (=/+18 let).
  2. Pacient s diagnózou HIV infekce, na stabilní HAART včetně 2 NRTI/NtRTI plus jednoho z následujících: 1 PI/ritonavir nebo ATV/neposílená nebo 1 NNRTI.
  3. Nedetekovatelná plazmatická HIV-1 RNA (VL < 50 kopií/ml) při léčbě HAART.

  4. Pacient trpící alespoň jedním z následujících stavů:

    • Gastrointestinální poruchy související s antiretrovirovými léky, popř
    • Nízká spokojenost pacienta spojená se současným dávkováním režimu (použití ritonaviru, intolerance ritonaviru…), popř.
    • Jakákoli toxicita související s drogou.
  5. Nadir počet buněk CD4 > 350 buněk/mm3.
  6. Absence rezistentních mutací v RT nebo PR pomocí (TrugeneTM)
  7. Dobrá adherence k léčbě.
  8. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Virologické selhání předchozího antiretrovirového režimu.
  2. Jakákoli mutace antiretrovirové rezistence v předchozím testu rezistence.
  3. Duální/smíšené nebo X4 viry detekované v kterémkoli časovém bodě, včetně testu ES-Trofile před léčbou testu PBMC provedeného před změnou léčby.
  4. Akutní infekce nebo nekontrolovaná chronická infekce během 2 měsíců před zařazením.
  5. Těhotné nebo fertilní ženy ochotné otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přejít z NNRTI/PI na maraviroc
Lék: maraviroc
Režim HAART zahrnující 2 NRTI/NtRTI plus maravirok
Aktivní komparátor: pokračovat ve stejném přístupu
Lék: kontrolní skupina

Režim HAART zahrnující 2 NRTI/NtRTI plus jeden z následujících:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • nebo ATV/neposílená (v režimu bez tenofoviru)
  • nebo 1 NNRTI (nevirapin nebo efavirenz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do virologického selhání
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podávání léků snižujících lipidy
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny v rovnici SCORE
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počty buněk CD4/CD8
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Antiretrovirová rezistence a virový tropismus
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Pacienti, kteří se stahují
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 48 týdnů
Celková hladina cholesterolu
48 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny HDL-cholesterolu
48 týdnů
LDL-cholesterol
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny LDL-cholesterolu
48 týdnů
Triglycerid
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny triglyceridů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARAVI-SWITCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit