- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966329
Cambio del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) o el inhibidor de la proteasa (PI) a Maraviroc en sujetos con VIH
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del cambio de Nnrti o pi a Maraviroc en sujetos infectados con VIH-1 con supresión de viremia persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de prueba de concepto, aleatorizado, prospectivo, controlado, abierto y de 48 semanas.
Pacientes con infección por VIH-1 en régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes: 1 IP/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) o ATV/sin potenciar ( en un régimen sin tenofovir) o 1 NNRTI (nevirapina o efavirenz).
Los pacientes serán aleatorizados para cambiar de NNRTI/PI a maraviroc (300 mg/12 h) o continuar con el mismo enfoque.
La variable principal sería el porcentaje de pacientes que mantienen la supresión virológica en la semana 48.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH-1 (=/+18 años).
- Paciente con diagnóstico de infección por VIH, en TARGA estable que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes: 1 IP/ritonavir o ATV/sin potenciar o 1 NNRTI.
- ARN del VIH-1 en plasma indetectable (VL < 50 copias/mL) mientras se recibe HAART.
Paciente que tenga al menos una de las siguientes condiciones:
- Trastornos gastrointestinales relacionados con los antirretrovirales, o
- Baja satisfacción del paciente asociada con la posología del régimen actual (uso de ritonavir, intolerancia a ritonavir...), o
- Cualquier toxicidad relacionada con fármacos.
- Recuento nadir de células CD4 > 350 células/mm3.
- Ausencia de mutaciones de resistencia en la RT o PR por (TrugeneTM)
- Buena adherencia al tratamiento.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fracaso virológico a un régimen antirretroviral previo.
- Cualquier mutación de resistencia antirretroviral en una prueba de resistencia previa.
- Virus duales/mixtos o X4 detectados en cualquier momento, incluida la prueba ES-Trofile de pretratamiento de la prueba de PBMC realizada antes del cambio de tratamiento.
- Infecciones agudas o infección crónica no controlada en los 2 meses previos a la inclusión.
- Embarazo o mujer fértil dispuesta a quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: para cambiar de NNRTI/PI a maraviroc
|
Régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más maraviroc
|
|
Comparador activo: para continuar con el mismo enfoque
|
Régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La carga viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Administración de fármacos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Cambios en la ecuación SCORE
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Recuentos de células CD4/CD8
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Resistencia antirretroviral y tropismo viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Pacientes que se retiran
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Niveles de colesterol total
|
48 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Niveles de colesterol HDL
|
48 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Niveles de colesterol LDL
|
48 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Niveles de triglicéridos
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- MARAVI-SWITCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .