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Cambio del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) o el inhibidor de la proteasa (PI) a Maraviroc en sujetos con VIH

23 de enero de 2013 actualizado por: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del cambio de Nnrti o pi a Maraviroc en sujetos infectados con VIH-1 con supresión de viremia persistente

Los pacientes con infección por VIH-1 en régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes: 1 IP/ritonavir o ATV/sin potenciar o 1 NNRTI, serán aleatorizados para cambiar del NNRTI/IP a maraviroc (300 mg/12 h ) o continuar con el mismo enfoque.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto de prueba de concepto, aleatorizado, prospectivo, controlado, abierto y de 48 semanas.

Pacientes con infección por VIH-1 en régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes: 1 IP/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) o ATV/sin potenciar ( en un régimen sin tenofovir) o 1 NNRTI (nevirapina o efavirenz).

Los pacientes serán aleatorizados para cambiar de NNRTI/PI a maraviroc (300 mg/12 h) o continuar con el mismo enfoque.

La variable principal sería el porcentaje de pacientes que mantienen la supresión virológica en la semana 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos infectados por el VIH-1 (=/+18 años).
  2. Paciente con diagnóstico de infección por VIH, en TARGA estable que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes: 1 IP/ritonavir o ATV/sin potenciar o 1 NNRTI.
  3. ARN del VIH-1 en plasma indetectable (VL < 50 copias/mL) mientras se recibe HAART.
  4. Paciente que tenga al menos una de las siguientes condiciones:

    • Trastornos gastrointestinales relacionados con los antirretrovirales, o
    • Baja satisfacción del paciente asociada con la posología del régimen actual (uso de ritonavir, intolerancia a ritonavir...), o
    • Cualquier toxicidad relacionada con fármacos.
  5. Recuento nadir de células CD4 > 350 células/mm3.
  6. Ausencia de mutaciones de resistencia en la RT o PR por (TrugeneTM)
  7. Buena adherencia al tratamiento.
  8. Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Fracaso virológico a un régimen antirretroviral previo.
  2. Cualquier mutación de resistencia antirretroviral en una prueba de resistencia previa.
  3. Virus duales/mixtos o X4 detectados en cualquier momento, incluida la prueba ES-Trofile de pretratamiento de la prueba de PBMC realizada antes del cambio de tratamiento.
  4. Infecciones agudas o infección crónica no controlada en los 2 meses previos a la inclusión.
  5. Embarazo o mujer fértil dispuesta a quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: para cambiar de NNRTI/PI a maraviroc
Régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más maraviroc
Comparador activo: para continuar con el mismo enfoque

Régimen HAART que incluye 2 NRTI/NtRTI más uno de los siguientes:

  • 1 IP/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • o ATV/sin potenciar (en un régimen sin tenofovir)
  • o 1 NNRTI (nevirapina o efavirenz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Administración de fármacos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios en la ecuación SCORE
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Recuentos de células CD4/CD8
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Resistencia antirretroviral y tropismo viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Pacientes que se retiran
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles de colesterol total
48 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles de colesterol HDL
48 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles de colesterol LDL
48 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles de triglicéridos
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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