Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) eller proteasehemmer (PI) til Maraviroc hos HIV-individer

23. januar 2013 oppdatert av: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved å bytte Nnrti eller pi til Maraviroc hos hiv-1-infiserte personer med vedvarende viremia-undertrykkelse

Pasienter med HIV-1-infeksjon på HAART-regime inkludert 2 NRTI/NtRTIer pluss en av følgende: 1 PI/ritonavir eller ATV/uboostet eller 1 NNRTI, vil bli randomisert til å bytte fra NNRTI/PI til maraviroc (300 mg/12 timer) ) eller å fortsette med samme tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 48 ukers randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, proof-of-concept pilot klinisk studie.

Pasienter med HIV-1-infeksjon på HAART-regime inkludert 2 NRTI/NtRTI pluss en av følgende: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) eller ATV/ubosteret ( i et regime uten tenofovir) eller 1 NNRTI (nevirapin eller efavirenz).

Pasienter vil bli randomisert til å bytte fra NNRTI/PI til maraviroc (300 mg/12 timer) eller fortsette med samme tilnærming.

Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter som opprettholder virologisk undertrykkelse ved uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1-smittede voksne (=/+18 år).
  2. Pasient som har en diagnose av HIV-infeksjon, på stabil HAART inkludert 2 NRTI/NtRTI pluss en av følgende: 1 PI/ritonavir eller ATV/uboostet eller 1 NNRTI.
  3. Upåviselig plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopier/ml) mens du er på HAART.

  4. Pasient som har minst én av følgende tilstander:

    • Antiretroviral-relaterte gastrointestinale forstyrrelser, eller
    • Lav pasienttilfredshet assosiert med dagens doseringsregime (bruk av ritonavir, ritonavirintoleranse ...), eller
    • Ethvert stoff relatert til toksisitet.
  5. Nadir CD4-celletall > 350 celler/mm3.
  6. Fravær av resistensmutasjoner i RT eller PR av (TrugeneTM)
  7. God behandlingsoppslutning.
  8. Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Virologisk svikt i et tidligere antiretroviralt regime.
  2. Enhver antiretroviral resistensmutasjon i en tidligere resistenstest.
  3. Dobbelt-/blandet- eller X4-virus oppdaget når som helst, inkludert ES-Trofile-testen før behandling av PBMC-testen utført før behandlingsbytte.
  4. Akutte infeksjoner eller ukontrollert kronisk infeksjon i de 2 månedene før inkluderingen.
  5. Graviditet eller fertile kvinner som er villige til å være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: for å bytte fra NNRTI/PI til maraviroc
Legemiddel: maraviroc
HAART-regime inkludert 2 NRTI/NtRTI pluss maraviroc
Aktiv komparator: å fortsette med samme tilnærming
Legemiddel: kontrollgruppe

HAART-regime inkludert 2 NRTI/NtRTI pluss en av følgende:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • eller ATV/uforsterket (i et diett uten tenofovir)
  • eller 1 NNRTI (nevirapin eller efavirenz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Administrering av lipidsenkende legemidler
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer i SCORE-ligningen
Tidsramme: 48 uker
48 uker
CD4 / CD8 celletall
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antiretroviral resistens og viral tropisme
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Pasienter som trekker seg tilbake
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 48 uker
Totalt kolesterolnivå
48 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: 48 uker
HDL-kolesterolnivåer
48 uker
LDL-kolesterol
Tidsramme: 48 uker
LDL-kolesterolnivåer
48 uker
Triglyserid
Tidsramme: 48 uker
Triglyseridnivåer
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARAVI-SWITCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere