Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) eller proteasehæmmer (PI) til Maraviroc hos HIV-personer

23. januar 2013 opdateret af: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte Nnrti eller pi til Maraviroc hos hiv-1-inficerede forsøgspersoner med vedvarende viræmiundertrykkelse

Patienter med HIV-1-infektion på HAART-regime inklusive 2 NRTI/NtRTI'er plus én af følgende: 1 PI/ritonavir eller ATV/uboostet eller 1 NNRTI, vil blive randomiseret til at skifte fra NNRTI/PI til maraviroc (300 mg/12 timer) ) eller for at fortsætte med samme tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 48 ugers randomiseret, prospektivt, kontrolleret, åbent, proof-of-concept pilot klinisk forsøg.

Patienter med HIV-1-infektion på HAART-regime inklusive 2 NRTI/NtRTI'er plus en af ​​følgende: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) eller ATV/uboostet ( i et regime uden tenofovir) eller 1 NNRTI (nevirapin eller efavirenz).

Patienter vil blive randomiseret til at skifte fra NNRTI/PI til maraviroc (300 mg/12 timer) eller til at fortsætte med samme tilgang.

Det primære endepunkt ville være procentdelen af ​​patienter, der opretholder virologisk suppression i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 inficerede voksne (=/+18 år).
  2. Patient med diagnosen HIV-infektion på stabil HAART inklusive 2 NRTI/NtRTI'er plus en af ​​følgende: 1 PI/ritonavir eller ATV/uboostet eller 1 NNRTI.
  3. Ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopier/ml), mens du er på HAART.

  4. Patient med mindst én af følgende tilstande:

    • Antiretroviral-relaterede gastrointestinale forstyrrelser, eller
    • Lav patienttilfredshed forbundet med den aktuelle doseringsregime (brug af ritonavir, ritonavirintolerance...), eller
    • Ethvert toksicitetslægemiddel relateret.
  5. Nadir CD4-celletal > 350 celler/mm3.
  6. Fravær af resistensmutationer i RT eller PR af (TrugeneTM)
  7. God behandlingsvedhæftelse.
  8. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Virologisk svigt af et tidligere antiretroviralt regime.
  2. Enhver antiretroviral resistensmutation i en tidligere resistenstest.
  3. Dobbelt-/blandede eller X4-vira påvist på et hvilket som helst tidspunkt, inklusive ES-Trofile-testen før behandling af PBMC-testen udført før behandlingsskifte.
  4. Akutte infektioner eller ukontrolleret kronisk infektion i de 2 måneder forud for inklusion.
  5. Graviditet eller fertile kvinder, der er villige til at være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: at skifte fra NNRTI/PI til maraviroc
Medicin: maraviroc
HAART-regime inklusive 2 NRTI/NtRTI'er plus maraviroc
Aktiv komparator: at fortsætte med samme tilgang
Medicin: kontrolgruppe

HAART-regime inklusive 2 NRTI/NtRTI'er plus en af ​​følgende:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • eller ATV/uboostet (i et regime uden tenofovir)
  • eller 1 NNRTI (nevirapin eller efavirenz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Administration af lipidsænkende lægemidler
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i SCORE-ligningen
Tidsramme: 48 uger
48 uger
CD4 / CD8 celletal
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antiretroviral resistens og viral tropisme
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Patienter, der trækker sig
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 48 uger
Samlede kolesterolniveauer
48 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 48 uger
HDL-kolesterol niveauer
48 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: 48 uger
LDL-kolesterol niveauer
48 uger
Triglycerid
Tidsramme: 48 uger
Triglyceridniveauer
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARAVI-SWITCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner