Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte av icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller proteashämmare (PI) till Maraviroc hos HIV-personer

23 januari 2013 uppdaterad av: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att byta Nnrti eller pi till Maraviroc hos hiv-1-infekterade försökspersoner med ihållande viremiadämpning

Patienter med HIV-1-infektion på HAART-regim inklusive 2 NRTI/NtRTI plus en av följande: 1 PI/ritonavir eller ATV/oboostad eller 1 NNRTI, kommer att randomiseras för att byta från NNRTI/PI till maraviroc (300 mg/12 timmar) ) eller att fortsätta med samma tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 48-veckors randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen, proof-of-concept, klinisk pilotprövning.

Patienter med HIV-1-infektion på HAART-regim inklusive 2 NRTI/NtRTI plus en av följande: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) eller ATV/oboostad ( i en regim utan tenofovir) eller 1 NNRTI (nevirapin eller efavirenz).

Patienterna kommer att randomiseras för att byta från NNRTI/PI till maraviroc (300 mg/12 timmar) eller fortsätta med samma tillvägagångssätt.

Det primära effektmåttet skulle vara procentandelen patienter som upprätthåller virologisk suppression vid vecka 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infekterade vuxna (=/+18 år).
  2. Patient som har diagnosen HIV-infektion, på stabil HAART inklusive 2 NRTI/NtRTI plus en av följande: 1 PI/ritonavir eller ATV/oboostad eller 1 NNRTI.
  3. Odetekterbart plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopior/ml) under behandling med HAART.

  4. Patient som har minst ett av följande tillstånd:

    • Antiretrovirala relaterade gastrointestinala störningar, eller
    • Låg patienttillfredsställelse i samband med den aktuella doseringsregimen (ritonaviranvändning, ritonavirintolerans...), eller
    • Alla toxicitetsläkemedelsrelaterade.
  5. Nadir CD4-cellantal > 350 celler/mm3.
  6. Frånvaro av resistensmutationer i RT eller PR av (TrugeneTM)
  7. God behandlingsföljsamhet.
  8. Frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Virologisk misslyckande med en tidigare antiretroviral regim.
  2. Eventuell antiretroviral resistensmutation i ett tidigare resistenstest.
  3. Dubbla/blandade eller X4-virus upptäckts vid vilken tidpunkt som helst, inklusive ES-Trofile-testet före behandling av PBMC-testet som gjordes före behandlingsbyte.
  4. Akuta infektioner eller okontrollerad kronisk infektion under de 2 månaderna före inkluderingen.
  5. Graviditet eller fertila kvinnor som är villiga att vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: för att byta från NNRTI/PI till maraviroc
Läkemedel: maraviroc
HAART-regim inklusive 2 NRTI/NtRTI plus maraviroc
Aktiv komparator: att fortsätta med samma tillvägagångssätt
Läkemedel: kontrollgrupp

HAART-regim inklusive 2 NRTI/NtRTI plus en av följande:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • eller ATV/oförstärkt (i en regim utan tenofovir)
  • eller 1 NNRTI (nevirapin eller efavirenz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för virologiskt misslyckande
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Administrering av lipidsänkande läkemedel
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar i SCORE-ekvationen
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
CD4 / CD8-cellantal
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antiretroviral resistens och viral tropism
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Patienter som drar sig tillbaka
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 48 veckor
Totala kolesterolnivåer
48 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 48 veckor
HDL-kolesterolnivåer
48 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: 48 veckor
LDL-kolesterolnivåer
48 veckor
Triglycerid
Tidsram: 48 veckor
Triglyceridnivåer
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARAVI-SWITCH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera