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在 HIV 受试者中将非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 或蛋白酶抑制剂 (PI) 转换为 Maraviroc

2013年1月23日 更新者:Sílvia Gel、Germans Trias i Pujol Hospital

评估将 Nnrti 或 pi 转换为 Maraviroc 在具有持续病毒血症抑制的 HIV-1 感染受试者中的安全性和有效性的试点研究

接受 HAART 方案的 HIV-1 感染患者,包括 2 种 NRTI/NtRTIs 加以下之一:1 种 PI/利托那韦或 ATV/未加强或 1 种 NNRTI,将随机从 NNRTI/PI 转换为马拉韦罗(300 毫克/12 小时) ) 或继续使用相同的方法。

研究概览

详细说明

这是一项为期 48 周的随机、前瞻性、对照、开放标签、概念验证试点临床试验。

接受 HAART 方案的 HIV-1 感染患者,包括 2 种 NRTI/NtRTIs 加以下之一:1 种 PI/利托那韦(洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、替拉那韦/利托那韦、地瑞那韦/利托那韦)或 ATV/未加强(在不含替诺福韦的方案中)或 1 NNRTI(奈韦拉平或依非韦伦)。

患者将被随机分配,从 NNRTI/PI 转换为马拉维罗(300 毫克/12 小时)或继续采用相同的方法。

主要终点是第 48 周时维持病毒学抑制的患者百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV-1 感染的成年人(=/+18 岁)。
  2. 患者诊断为 HIV 感染,接受稳定的 HAART,包括 2 种 NRTI/NtRTIs 加以下之一:1 种 PI/利托那韦或 ATV/未加强或 1 种 NNRTI。
  3. 在 HAART 期间检测不到血浆 HIV-1 RNA(VL < 50 拷贝/mL)。
  4. 具有以下至少一种情况的患者:

    • 抗逆转录病毒相关的胃肠道疾病,或
    • 与当前方案剂量相关的低患者满意度(使用利托那韦、利托那韦不耐受……),或
    • 任何与药物相关的毒性。
  5. 最低点 CD4 细胞计数 > 350 个细胞/mm3。
  6. 通过 (TrugeneTM) 在 RT 或 PR 中不存在抗性突变
  7. 良好的治疗依从性。
  8. 自愿书面知情同意。

排除标准:

  1. 以前的抗逆转录病毒疗法的病毒学失败。
  2. 先前耐药性测试中的任何抗逆转录病毒耐药性突变。
  3. 在任何时间点检测到双重/混合或 X4 病毒,包括治疗转换前进行的 PBMC 测试的治疗前 ES-Trofile 测试。
  4. 入组前 2 个月内有急性感染或不受控制的慢性感染。
  5. 愿意怀孕或有生育能力的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:从 NNRTI/PI 切换到 maraviroc
HAART 疗法包括 2 种 NRTI/NtRTIs 加马拉韦罗
有源比较器:继续用同样的方法

HAART 方案包括 2 NRTI/NtRTIs 加上以下之一:

  • 1 PI/利托那韦(洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、替拉那韦/利托那韦、地瑞那韦/利托那韦)
  • 或 ATV/unboosted(在不含替诺福韦的方案中)
  • 或 1 NNRTI(奈韦拉平或依非韦伦)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病毒载量
大体时间:48周
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败的时间
大体时间:48周
48周
服用降脂药物
大体时间:48周
48周
SCORE 方程式的变化
大体时间:48周
48周
CD4 / CD8 细胞计数
大体时间:48周
48周
抗逆转录病毒耐药性和病毒嗜性
大体时间:48周
48周
退出的患者
大体时间:48周
48周
总胆固醇
大体时间:48周
总胆固醇水平
48周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:48周
HDL-胆固醇水平
48周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:48周
低密度脂蛋白胆固醇水平
48周
甘油三酯
大体时间:48周
甘油三酯水平
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugènia Negredo, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月25日

首次发布 (估计)

2009年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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