Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) tai proteaasin estäjän (PI) vaihtaminen maravirokiin HIV-potilailla

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilottitutkimus Nnrtin tai pi:n vaihtamisen turvallisuudesta ja tehosta maravirokiin HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on jatkuva viremiasuppressio

Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja saavat HAART-hoitoa, mukaan lukien 2 NRTI/NtRTI:tä sekä yksi seuraavista: 1 PI/ritonaviiri tai ATV/tehostamaton tai 1 NNRTI, satunnaistetaan vaihtamaan NNRTI/PI:stä maravirokiin (300 mg/12 h). ) tai jatkaa samalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestänyt satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin, konseptin todisteeksi perustuva kliininen pilottitutkimus.

Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja saavat HAART-hoitoa, mukaan lukien 2 NRTI/NtRTI:tä sekä yksi seuraavista: 1 PI/ritonaviiri (lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri) tai ATV/tehostamaton hoito-ohjelmassa ilman tenofoviiria) tai 1 NNRTI:tä (nevirapiini tai efavirentsi).

Potilaat satunnaistetaan vaihtamaan NNRTI/PI:stä maravirokiin (300 mg/12 h) tai jatkamaan samaa lähestymistapaa.

Ensisijainen päätetapahtuma olisi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla virologinen suppressio säilyy viikolla 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset (=/+18-vuotiaat).
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu HIV-infektio, ja hänellä on vakaa HAART, mukaan lukien 2 NRTI/NtRTI:tä sekä yksi seuraavista: 1 PI/ritonaviiri tai ATV/tehostamaton tai 1 NNRTI.
  3. Ei havaittavissa oleva plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopiota/ml) HAART-hoidon aikana.

  4. Potilaalla on vähintään yksi seuraavista tiloista:

    • antiretroviraaliseen käyttöön liittyvät ruoansulatuskanavan häiriöt tai
    • Potilaiden alhainen tyytyväisyys nykyiseen annostukseen (ritonaviirin käyttö, ritonaviiri-intoleranssi…) tai
    • Kaikki myrkyllisyyteen liittyvät lääkkeet.
  5. Nadir CD4 -solujen määrä > 350 solua/mm3.
  6. Resistenssimutaatioiden puuttuminen RT:stä tai PR:stä (TrugeneTM)
  7. Hyvä hoitoon sitoutuminen.
  8. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virologinen epäonnistuminen aiemmassa antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa.
  2. Mikä tahansa antiretroviraalinen resistenssimutaatio edellisessä resistenssitestissä.
  3. Kaksois-/sekavirukset tai X4-virukset havaitaan milloin tahansa, mukaan lukien PBMC-testin ES-Trofile-testi ennen hoidon vaihtamista.
  4. Akuutit infektiot tai hallitsematon krooninen infektio 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  5. Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: siirtyä NNRTI/PI:stä maravirokiin
Lääke: maravirok
HAART-hoito, joka sisältää 2 NRTI/NtRTI:tä ja maravirokia
Active Comparator: jatkaa samalla tavalla
Lääke: kontrolliryhmä

HAART-hoito, joka sisältää 2 NRTI/NtRTI:tä sekä yhden seuraavista:

  • 1 PI/ritonaviiri (lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri)
  • tai ATV/tehostamaton (hoito-ohjelmassa ilman tenofoviiria)
  • tai 1 NNRTI (nevirapiini tai efavirentsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Lipidejä alentavien lääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset SCORE-yhtälössä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
CD4/CD8-solujen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Antiretroviraalinen resistenssi ja virustropismi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Potilaat, jotka vetäytyvät
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kokonaiskolesterolitasot
48 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HDL-kolesterolitasot
48 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 48 viikkoa
LDL-kolesterolitasot
48 viikkoa
Triglyseridi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Triglyseriditasot
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARAVI-SWITCH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa