Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) или ингибитора протеазы (ИП) на маравирок у пациентов с ВИЧ

23 января 2013 г. обновлено: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности замены ННИОТ или пи на маравирок у ВИЧ-1-инфицированных субъектов со стойким подавлением виремии

Пациенты с ВИЧ-1, находящиеся на схеме ВААРТ, включающей 2 НИОТ/НИОТ плюс один из следующих препаратов: 1 ИП/ритонавир или АТВ/небустированный или 1 ННИОТ, будут рандомизированы для перехода с ННИОТ/ИП на маравирок (300 мг/12 ч). ) или продолжать в том же духе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное рандомизированное, проспективное, контролируемое, открытое пилотное клиническое исследование для подтверждения концепции.

Пациенты с ВИЧ-1, находящиеся на схеме ВААРТ, включающей 2 НИОТ/НИОТ плюс один из следующих препаратов: 1 ИП/ритонавир (лопинавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, фосампренавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир) или АТВ/небустированный ( в схеме без тенофовира) или 1 ННИОТ (невирапин или эфавиренз).

Пациенты будут рандомизированы для перехода с ННИОТ/ИП на маравирок (300 мг/12 ч) или для продолжения того же подхода.

Первичной конечной точкой будет процент пациентов, у которых сохраняется вирусологическая супрессия на 48-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1 инфицированные взрослые (=/+18 лет).
  2. Пациент с диагнозом ВИЧ-инфекция, получающий стабильную ВААРТ, включающую 2 НИОТ/НИОТ плюс один из следующих препаратов: 1 ИП/ритонавир или АТВ/небустированный или 1 ННИОТ.
  3. Неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме (ВН < 50 копий/мл) во время ВААРТ.

  4. Пациент, имеющий хотя бы одно из следующих состояний:

    • желудочно-кишечные расстройства, связанные с антиретровирусными препаратами, или
    • Низкая удовлетворенность пациента, связанная с текущим режимом дозирования (использование ритонавира, непереносимость ритонавира…), или
    • Любая токсичность, связанная с наркотиками.
  5. Надир Количество клеток CD4 > 350 клеток/мм3.
  6. Отсутствие мутаций резистентности в RT или PR с помощью (TrugeneTM)
  7. Хорошая приверженность лечению.
  8. Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вирусологическая неудача предыдущего антиретровирусного режима.
  2. Любая мутация устойчивости к антиретровирусным препаратам в предыдущем тесте на устойчивость.
  3. Двойные/смешанные вирусы или вирусы X4, обнаруженные в любой момент времени, включая тест ES-Trofile перед лечением или тест PBMC, проведенный до смены лечения.
  4. Острые инфекции или неконтролируемая хроническая инфекция за 2 месяца до включения.
  5. Беременные или фертильные женщины, желающие забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: перейти с ННИОТ/ИП на маравирок
Лекарство: маравирок
Схема ВААРТ, включающая 2 НИОТ/НИОТ плюс маравирок
Активный компаратор: продолжать в том же духе
Лекарство: контрольная группа

Схема ВААРТ, включающая 2 НИОТ/НИОТ плюс один из следующих препаратов:

  • 1 ИП/ритонавир (лопинавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, фосампренавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир)
  • или АТВ/небустированный (в схеме без тенофовира)
  • или 1 ННИОТ (невирапин или эфавиренц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Введение гиполипидемических препаратов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения в уравнении SCORE
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество клеток CD4/CD8
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Антиретровирусная резистентность и вирусный тропизм
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Пациенты, которые отказываются
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: 48 недель
Общий уровень холестерина
48 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 48 недель
Уровни ЛПВП-холестерина
48 недель
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 48 недель
Уровни холестерина ЛПНП
48 недель
Триглицерид
Временное ограничение: 48 недель
Уровни триглицеридов
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARAVI-SWITCH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться