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Umstellung des nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) oder Protease-Inhibitors (PI) auf Maraviroc bei HIV-Patienten

23. Januar 2013 aktualisiert von: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Nnrti oder pi auf Maraviroc bei Hiv-1-infizierten Patienten mit anhaltender Virämie-Unterdrückung

Patienten mit HIV-1-Infektion unter HAART-Regime, einschließlich 2 NRTI/NtRTIs plus einem der folgenden: 1 PI/Ritonavir oder ATV/ungeboostert oder 1 NNRTI, werden randomisiert und wechseln von NNRTI/PI zu Maraviroc (300 mg/12 Stunden). ) oder mit dem gleichen Ansatz fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige randomisierte, prospektive, kontrollierte, offene, klinische Proof-of-Concept-Pilotstudie.

Patienten mit HIV-1-Infektion unter HAART-Therapie, einschließlich 2 NRTI/NtRTIs plus einem der folgenden: 1 PI/Ritonavir (Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir) oder ATV/ungeboostert ( in einer Therapie ohne Tenofovir) oder 1 NNRTI (Nevirapin oder Efavirenz).

Die Patienten werden randomisiert entweder von NNRTI/PI auf Maraviroc (300 mg/12 h) umgestellt oder mit dem gleichen Ansatz fortgefahren.

Der primäre Endpunkt wäre der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 die virologische Unterdrückung aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Erwachsene (=/+18 Jahre alt).
  2. Patient mit der Diagnose einer HIV-Infektion und stabiler HAART, einschließlich 2 NRTI/NtRTIs plus einem der folgenden: 1 PI/Ritonavir oder ATV/ungeboostert oder 1 NNRTI.
  3. Nicht nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA (VL < 50 Kopien/ml) während der HAART-Therapie.

  4. Patient mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

    • Antiretroviral bedingte Magen-Darm-Störungen oder
    • Geringe Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der aktuellen Dosierung (Ritonavir-Einnahme, Ritonavir-Intoleranz usw.) oder
    • Jede mit Medikamenten verbundene Toxizität.
  5. Nadir-CD4-Zellzahl > 350 Zellen/mm3.
  6. Fehlen von Resistenzmutationen im RT oder PR durch (TrugeneTM)
  7. Gute Therapietreue.
  8. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Virologisches Versagen einer früheren antiretroviralen Therapie.
  2. Jede antiretrovirale Resistenzmutation in einem früheren Resistenztest.
  3. Zu jedem Zeitpunkt nachgewiesene Dual-/Misch- oder
  4. Akute Infektionen oder unkontrollierte chronische Infektionen in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die schwanger sein möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: von NNRTI/PI auf Maraviroc umzustellen
Arzneimittel: Maraviroc
HAART-Regime einschließlich 2 NRTI/NtRTIs plus Maraviroc
Aktiver Komparator: mit dem gleichen Ansatz fortzufahren
Arzneimittel: Kontrollgruppe

HAART-Therapie einschließlich 2 NRTI/NtRTIs plus eines der folgenden:

  • 1 PI/Ritonavir (Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir)
  • oder ATV/ungeboostert (in einer Therapie ohne Tenofovir)
  • oder 1 NNRTI (Nevirapin oder Efavirenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Verabreichung von lipidsenkenden Arzneimitteln
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen in der SCORE-Gleichung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
CD4/CD8-Zellzahlen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Antiretrovirale Resistenz und viraler Tropismus
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Patienten, die sich zurückziehen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel
48 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 48 Wochen
HDL-Cholesterinspiegel
48 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 48 Wochen
LDL-Cholesterinspiegel
48 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 48 Wochen
Triglyceridspiegel
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARAVI-SWITCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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