Proseal™ 喉頭マスク気道を使用した小児におけるさまざまな換気戦略の比較
2018年11月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、全身麻酔下の小児において、自分で呼吸する場合と、麻酔器の部分的な助けを借りて呼吸する場合の違いを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアルマスク・エアウェイ (LMA) は、声帯の上に設置され、患者が全身麻酔 (GA) 下で適切に息を吸ったり吐いたりできるようにする呼吸装置です。 ProSeal™ LMA (PLMA™) は、患者の呼吸（換気）を助けるために高圧の送達を可能にする設計を備えた特殊なタイプの LMA で、胃を吸引するためのチャネルも備えています。
GA 下の子供は、PLMA を通じてさまざまな方法で呼吸することがあります。 自発呼吸は、PLMA™ を介して子供たちが自分で呼吸することで構成されます。 圧補助換気により、患者は麻酔器の追加の助けを借りて自分で呼吸することができます。 圧力制御換気により、患者は麻酔器の助けを借りて呼吸することができます。
手術を受ける子供には深い全身麻酔が必要で、呼吸能力に悪影響を及ぼします。 したがって、このレベルの麻酔では、小児は十分に酸素を吸入したり二酸化炭素を排出したりできない可能性があり、二酸化炭素交換を促進し、低換気を避けるためにある程度のサポートを提供することが有益である可能性があります。
この研究では、外来手術を受ける小児の換気が圧補助換気によって改善されるかどうかを判断することを試みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 身体分類 1、2 (健康または比較的健康な子供)
- 外来での外科的処置が予定されている被験者。
- 手術時間は90分未満と予想されます
- 被験者の体重 ≤ 20 kg (44 ポンド)
- 被験者の年齢は12か月から5歳まで（両端を含む）
除外基準:
- 入院患者
- ASA 身体分類 3、4、または E (病気の子供)
- 誤嚥の危険性
- 悪性高熱症または悪性高熱症の家族歴のある被験者
- 気管切開のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自発換気
患者は、手術中、陽圧換気の助けを借りずに、PLMA を通じて自発呼吸することができます。
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全身麻酔下では、手術中ずっと患者は自発的に（自分で）呼吸します。
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実験的：プレッシャーサポート換気
患者は、PLMA を通じて自発呼吸ごとに陽圧の補助を受けます。
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手術中は全身麻酔下で、患者は自分で呼吸し、麻酔器の助けを借りて呼吸します。
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アクティブコンパレータ：圧力制御換気
Pt. は人工呼吸器に設置され、圧力制御で換気されます。
PLMAを通じて。
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手術中は全身麻酔下で、患者の換気は麻酔器によって完全にサポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発換気グループと圧補助換気グループ間で比較した呼気終末二酸化炭素の違い。
時間枠：90分まで
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自発換気グループと圧補助換気グループ間で比較した呼気終末二酸化炭素の差は、PSV グループから SV グループに呼気終末二酸化炭素の平均値を差し引くことによって計算されます。
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90分まで
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自発換気グループと圧補助換気グループの一回換気量の違いの比較。
時間枠：90分まで
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自発換気グループと補助換気グループ間の一回換気量の比較。
mL/Kg で測定され、PSV グループから SV グループへの一回換気量の平均を差し引くことによって計算されます。
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90分まで
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SV および PCV グループの ETCO2 の平均値
時間枠：90分まで
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SV および PCV グループの ETCO2 の平均値を mmHg で報告
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90分まで
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SV グループと PCV グループ間の平均一回換気量値の比較
時間枠：90分まで
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SV グループと PCV グループの間で比較された平均一回換気量値。
mL/kgで測定
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90分まで
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PSV グループと PCV グループ間の ETCO2 の平均値
時間枠：90分まで
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PSV グループと PCV グループ間の ETCO2 の平均値。
mmHgで測定
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90分まで
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PSV グループと PCV グループ間の一回換気量の平均値
時間枠：90分まで
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PSV グループと PCV グループ間の一回換気量の平均値。
mL/kgで測定
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90分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発換気グループと圧補助換気グループ間の呼吸数の違い。
時間枠：90分まで
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自発換気グループと圧補助換気グループ間の呼吸数の差は、呼吸数 PSV グループから SV グループの平均を引くことによって計算されます。
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90分まで
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自発換気グループと圧制御換気グループ間で比較した呼吸数の平均値。
時間枠：90分まで
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90分まで
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圧補助換気群と圧制御換気群間で比較した呼吸数の平均値。
時間枠：90分まで
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90分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas W Templeton, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00009452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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