Srovnání různých ventilačních strategií u dětí používajících laryngeální masku Proseal™ Airway
9. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této výzkumné studie je porovnat rozdíl mezi dýcháním vlastním nebo s částečnou pomocí anesteziologického přístroje u dětí v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laryngeal mask airway (LMA) je dýchací zařízení, které je umístěno nad hlasivkami a umožňuje pacientovi adekvátně dýchat a vydechovat v celkové anestezii (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) je specializovaný typ LMA s konstrukcí, která umožňuje dodávání vyšších tlaků, které pacientovi pomáhají dýchat a vydechovat (ventilovat), a také obsahuje kanál pro sání žaludku.
Děti pod GA mohou dýchat přes PLMA různými způsoby. Spontánní ventilace spočívá v tom, že děti dýchají samy přes PLMA™. Ventilace s tlakovou podporou umožňuje pacientovi dýchat samostatně s další pomocí anesteziologického přístroje. Tlakově řízená ventilace umožňuje pacientovi dýchat pomocí anesteziologického přístroje.
Dítě podstupující operaci vyžaduje hlubokou úroveň celkové anestezie, která negativně ovlivňuje jeho schopnost ventilace. Děti tedy nemusí při této úrovni anestezie adekvátně dýchat kyslík a oxid uhličitý a může být prospěšné poskytnout určitou úroveň podpory pro zlepšení výměny oxidu uhličitého a vyhnout se hypoventilaci.
Tato studie se pokusí zjistit, zda ventilace s tlakovou podporou zlepšuje ventilaci u dětí podstupujících ambulantní operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzikální klasifikace 1,2 (Zdravé nebo relativně zdravé děti)
- Subjekty plánované k ambulantním chirurgickým výkonům.
- Předpokládaný chirurgický výkon bude < 90 minut
- Hmotnost subjektu ≤ 20 kg (44 liber)
- Věk subjektu od 12 měsíců do 5 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Stacionář
- ASA fyzická klasifikace 3, 4 nebo E (nemocné děti)
- Nebezpečí aspirace
- Subjekty s maligní hypertermií nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie
- Subjekty s tracheostomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spontánní ventilace
Pacientům bude umožněno spontánně dýchat přes PLMA během operace bez pomoci přetlakové ventilace.
|
Pacient bude po celou dobu operace spontánně (sám) dýchat v celkové anestezii.
|
|
Experimentální: Ventilace s tlakovou podporou
Pt's obdrží podporu pozitivního tlaku při každém spontánním nádechu přes PLMA.
|
Pacient bude po celou dobu operace dýchat sám a s malou pomocí anesteziologického přístroje v celkové anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Pt. budou umístěny na ventilátoru a ventilovány s tlakovou regulací.
prostřednictvím PLMA.
|
Ventilace pacienta bude po celou dobu operace plně podporována anesteziologickým přístrojem v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncovém přílivu oxidu uhličitého ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Časové okno: až 90 minut
|
Rozdíly v oxidu uhličitém na konci přílivu ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou budou vypočteny odečtením střední hodnoty oxidu uhličitého na konci přílivu od skupiny PSV ke skupině SV.
|
až 90 minut
|
|
Rozdíly v dechovém objemu ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Časové okno: až 90 minut
|
Dechový objem ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Měřeno v ml/kg a bude vypočítáno odečtením střední hodnoty dechového objemu od skupiny PSV ke skupině SV
|
až 90 minut
|
|
Střední hodnoty ETCO2 ve skupinách SV a PCV
Časové okno: až 90 minut
|
Průměrné hodnoty ETCO2 ve skupinách SV a PCV uváděné v mmHg
|
až 90 minut
|
|
Střední hodnoty dechového objemu ve srovnání mezi skupinami SV a PCV
Časové okno: až 90 minut
|
Střední hodnoty dechového objemu porovnány mezi skupinami SV a PCV.
Měřeno v ml/kg
|
až 90 minut
|
|
Střední hodnoty ETCO2 mezi skupinami PSV a PCV
Časové okno: až 90 minut
|
Střední hodnoty ETCO2 mezi skupinami PSV a PCV.
Měřeno v mmHg
|
až 90 minut
|
|
Průměrné hodnoty dechového objemu mezi skupinami PSV a PCV
Časové okno: až 90 minut
|
Průměrné hodnoty dechového objemu mezi skupinami PSV a PCV.
Měřeno v ml/kg
|
až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v dechové frekvenci mezi skupinami spontánní ventilace a tlakové podpory.
Časové okno: až 90 minut
|
Rozdíly v dechových frekvencích mezi skupinami se spontánní ventilací a ventilací s tlakovou podporou budou vypočteny odečtením průměru ze skupiny dechových frekvencí PSV ke skupině SV.
|
až 90 minut
|
|
Průměrné hodnoty dechové frekvence ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a tlakově řízené ventilace.
Časové okno: až 90 minut
|
až 90 minut
|
|
|
Průměrné hodnoty dechové frekvence ve srovnání mezi skupinami ventilace s tlakovou podporou a ventilací s tlakovou podporou.
Časové okno: až 90 minut
|
až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00009452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .