En sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveier
9. november 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne forskjellen mellom å puste selv eller med delvis hjelp fra et anestesiapparat hos barn under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal mask airway (LMA) er et pusteapparat som sitter over stemmebåndene og lar pasienten puste tilstrekkelig inn og ut under generell anestesi (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) er en spesialisert type LMA med en design som tillater levering av høyere trykk for å hjelpe pasienten med å puste inn og ut (ventilere) og inneholder også en kanal for å suge magen.
Barn under GA kan puste gjennom en PLMA på forskjellige måter. Spontanventilasjon består av at barna puster på egenhånd gjennom en PLMA™. Trykkstøtteventilasjon gjør at pasienten kan puste på egenhånd med ekstra hjelp fra anestesiapparatet. Trykkkontrollventilasjon lar pasienten puste ved hjelp av en anestesimaskin.
Et barn som gjennomgår kirurgi krever et dypt nivå av generell anestesi som negativt påvirker deres evne til å ventilere. Dermed kan det hende at barn ikke puster inn oksygen og karbondioksid ut tilstrekkelig ved dette anestesinivået, og det kan være fordelaktig å gi et visst nivå av støtte for å forbedre karbondioksidutvekslingen og for å unngå hypoventilering.
Denne studien vil forsøke å finne ut om trykkstøtteventilasjon forbedrer ventilasjonen hos barn som gjennomgår poliklinisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk klassifisering 1,2 (friske eller relativt friske barn)
- Emner som er planlagt for polikliniske kirurgiske prosedyrer.
- Kirurgisk prosedyre forventes å være < 90 minutter
- Motivvekt på ≤ 20 kg (44 lbs)
- Emnets alder på 12 måneder til 5 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Utålmodig
- ASA fysisk klassifisering av 3, 4 eller E (syke barn)
- Risiko for aspirasjon
- Personer med ondartet hypertermi eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Personer med trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spontan ventilasjon
Pt-er vil få lov til å puste spontant gjennom PLMA under operasjonen uten hjelp av overtrykksventilasjon.
|
Pasienten vil puste spontant (på egen hånd) under generell anestesi gjennom hele operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Trykkstøtteventilasjon
Pts vil motta positivt trykkassistanse med hvert spontant pust gjennom PLMA.
|
Pasienten vil puste på egenhånd og med litt hjelp fra anestesimaskinen mens han er under generell anestesi under hele operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Trykkkontrollventilasjon
Pt.s vil bli plassert på ventilator og ventilert med trykkkontroll.
gjennom PLMA.
|
Pasientens ventilasjon vil bli fullstendig støttet av anestesimaskinen under generell anestesi under hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i karbondioksid i endetid sammenlignet mellom spontanventilasjons- og trykkstøtteventilasjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Forskjeller i karbondioksid i endetid sammenlignet mellom ventilasjonsgruppene for spontan ventilasjon og trykkstøtte vil bli beregnet ved å trekke gjennomsnittet av karbondioksid i endetid fra PSV-gruppen til SV-gruppen
|
opptil 90 minutter
|
|
Forskjeller tidevannsvolum sammenlignet mellom ventilasjonsgruppene for spontan ventilasjon og trykkstøtte.
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Tidevannsvolum sammenlignet mellom ventilasjonsgruppene for spontan ventilasjon og trykkstøtte.
Målt i mL/Kg og vil bli beregnet ved å trekke gjennomsnittet av tidevolum fra PSV-gruppen til SV-gruppen
|
opptil 90 minutter
|
|
Gjennomsnittsverdier av ETCO2 i SV- og PCV-grupper
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Gjennomsnittsverdier av ETCO2 i SV- og PCV-grupper rapportert i mmHg
|
opptil 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlige tidevannsvolumverdier sammenlignet mellom SV- og PCV-grupper
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Gjennomsnittlige tidevannsvolumverdier sammenlignet mellom SV- og PCV-grupper.
Målt i ml/kg
|
opptil 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlige verdier av ETCO2 mellom PSV- og PCV-gruppene
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Gjennomsnittsverdier av ETCO2 mellom PSV- og PCV-gruppene.
Målt i mmHg
|
opptil 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlige verdier av tidevannsvolum mellom PSV- og PCV-gruppene
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Gjennomsnittlige verdier av tidevannsvolum mellom PSV- og PCV-gruppene.
Målt i ml/kg
|
opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i respirasjonsfrekvenser mellom spontan ventilasjon og trykkstøtteventilasjonsgrupper.
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
Forskjeller i respirasjonsfrekvenser mellom spontanventilasjon og trykkstøtteventilasjonsgrupper vil bli beregnet ved å trekke gjennomsnittet av fra respirasjonsfrekvensene PSV-gruppen til SV-gruppen.
|
opptil 90 minutter
|
|
Gjennomsnittsverdier av respirasjonsfrekvens sammenlignet mellom ventilasjonsgruppene for spontan ventilasjon og trykkkontroll.
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
opptil 90 minutter
|
|
|
Gjennomsnittsverdier av respirasjonsfrekvens sammenlignet mellom trykkstøtteventilasjon og trykkkontrollventilasjonsgrupper.
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00009452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .