Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van verschillende beademingsstrategieën bij kinderen die de Proseal™-larynxmaskerluchtweg gebruiken

9 november 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om het verschil te vergelijken tussen zelf ademen of met gedeeltelijke hulp van een anesthesieapparaat bij kinderen onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De larynxmaskerluchtweg (LMA) is een beademingsapparaat dat boven de stembanden zit en de patiënt in staat stelt adequaat in en uit te ademen onder algemene anesthesie (GA). De ProSeal™ LMA (PLMA™) is een gespecialiseerd type LMA met een ontwerp dat het toedienen van hogere drukken mogelijk maakt om de patiënt te helpen in- en uitademen (ventileren) en bevat ook een kanaal om de maag leeg te zuigen.

Kinderen onder GA kunnen op verschillende manieren door een PLMA ademen. Spontane beademing houdt in dat de kinderen zelfstandig ademen via een PLMA™. Door drukondersteunende beademing kan de patiënt zelfstandig ademen met extra hulp van het anesthesieapparaat. Drukgecontroleerde beademing stelt de patiënt in staat te ademen met behulp van een anesthesieapparaat.

Een kind dat een operatie ondergaat, heeft een diepe mate van algemene anesthesie nodig, wat een negatieve invloed heeft op hun vermogen om te ventileren. Het is dus mogelijk dat kinderen op dit niveau van anesthesie onvoldoende zuurstof en koolstofdioxide inademen en het kan nuttig zijn om enige mate van ondersteuning te bieden om de kooldioxide-uitwisseling te verbeteren en hypoventilatie te voorkomen.

In dit onderzoek wordt getracht vast te stellen of drukondersteunende beademing de beademing verbetert bij kinderen die een poliklinische operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke classificatie 1,2 (Gezonde of relatief gezonde kinderen)
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor poliklinische chirurgische ingrepen.
  • Chirurgische ingreep duurt naar verwachting < 90 minuten
  • Onderwerpgewicht van ≤ 20 kg (44 lbs)
  • Onderwerp leeftijd van 12 maanden tot 5 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Inpatiënt
  • ASA fysieke classificatie van 3, 4 of E (zieke kinderen)
  • Risico op aspiratie
  • Onderwerpen met kwaadaardige hyperthermie of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Proefpersonen met tracheostoma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spontane ventilatie
Pt's mogen tijdens de operatie spontaan ademen door de PLMA zonder de hulp van positieve drukventilatie.
Procedure: Spontane ventilatie
De patiënt zal tijdens de gehele operatie spontaan (uit zichzelf) ademen terwijl hij onder algehele narcose is.
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie
Pt's krijgen positieve drukhulp bij elke spontane ademhaling via de PLMA.
Apparaat: Drukondersteuning Ventilatie
De patiënt ademt zelfstandig en met een beetje hulp van het anesthesieapparaat terwijl hij tijdens de operatie onder algemene anesthesie is.
Actieve vergelijker: Ventilatie met drukregeling
Pt.'s worden op de ventilator geplaatst en geventileerd met drukregeling. via de PLMA.
Apparaat: Ventilatie met drukregeling
De beademing van de patiënt wordt volledig ondersteund door het anesthesieapparaat terwijl hij gedurende de gehele operatie onder algemene anesthesie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in kooldioxide aan het eind van het getij vergeleken tussen de groepen met spontane ventilatie en drukondersteunende ventilatie.
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Verschillen in kooldioxide aan het einde van het getijde in vergelijking tussen de groepen met spontane ventilatie en ventilatie met drukondersteuning worden berekend door het gemiddelde van koolstofdioxide aan het einde van het getijde af te trekken van de PSV-groep naar de SV-groep
tot 90 minuten
Verschillen Teugvolume vergeleken tussen de groepen voor spontane beademing en drukondersteunende beademing.
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Teugvolume vergeleken tussen de groepen voor spontane beademing en drukondersteunende beademing. Gemeten in ml/kg en wordt berekend door het gemiddelde van het teugvolume van de PSV-groep af te trekken van de SV-groep
tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 in SV- en PCV-groepen
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 in SV- en PCV-groepen gerapporteerd in mmHg
tot 90 minuten
Gemiddelde teugvolumewaarden vergeleken tussen SV- en PCV-groepen
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Gemiddelde teugvolumewaarden vergeleken tussen SV- en PCV-groepen. Gemeten in ml/kg
tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 tussen de PSV- en PCV-groepen
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 tussen de PSV- en PCV-groepen. Gemeten in mmHg
tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van teugvolume tussen de PSV- en PCV-groepen
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van teugvolume tussen de PSV- en PCV-groepen. Gemeten in ml/kg
tot 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in ademhalingsfrequenties tussen groepen met spontane ventilatie en drukondersteunende ventilatie.
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Verschillen in ademhalingsfrequenties tussen groepen met spontane beademing en beademing met drukondersteuning worden berekend door het gemiddelde van af te trekken van de ademhalingsfrequenties van de PSV-groep naar de SV-groep.
tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie vergeleken tussen de groepen voor spontane beademing en beademing met drukregeling.
Tijdsspanne: tot 90 minuten
tot 90 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie vergeleken tussen drukondersteunende beademing en drukgeregelde beademingsgroepen.
Tijdsspanne: tot 90 minuten
tot 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren