Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych strategii wentylacji u dzieci stosujących maskę krtaniową Proseal™ do dróg oddechowych

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest porównanie różnic w oddychaniu samodzielnie lub z częściową pomocą aparatu anestezjologicznego u dzieci w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maska krtaniowa (LMA) to urządzenie do oddychania, które znajduje się nad strunami głosowymi i umożliwia pacjentowi odpowiedni wdech i wydech w znieczuleniu ogólnym (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) to wyspecjalizowany typ LMA, którego konstrukcja umożliwia dostarczanie wyższych ciśnień, aby pomóc pacjentowi wdychać i wydychać powietrze (wentylacja), a także zawiera kanał do odsysania żołądka.

Dzieci poniżej GA mogą oddychać przez PLMA na różne sposoby. Wentylacja spontaniczna polega na samodzielnym oddychaniu dzieci przez PLMA™. Wentylacja wspomagana ciśnieniem umożliwia pacjentowi samodzielne oddychanie z dodatkową pomocą aparatu anestezjologicznego. Wentylacja z kontrolą ciśnienia umożliwia pacjentowi oddychanie za pomocą aparatu do znieczulenia.

Dziecko poddawane operacji wymaga głębokiego znieczulenia ogólnego, co negatywnie wpływa na jego zdolność do wentylacji. W związku z tym dzieci mogą nie wydychać odpowiednio tlenu i dwutlenku węgla przy tym poziomie znieczulenia i korzystne może być zapewnienie pewnego poziomu wsparcia w celu zwiększenia wymiany dwutlenku węgla i uniknięcia hipowentylacji.

W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia, czy wentylacja wspomagana ciśnieniem poprawia wentylację u dzieci poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja fizyczna ASA 1,2 (zdrowe lub stosunkowo zdrowe dzieci)
  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych.
  • Przewidywany czas zabiegu chirurgicznego < 90 minut
  • Waga podmiotu ≤ 20 kg (44 funty)
  • Wiek badanego od 12 miesięcy do 5 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Niecierpliwy
  • Klasyfikacja fizyczna ASA 3, 4 lub E (dzieci chore)
  • Ryzyko aspiracji
  • Osoby z hipertermią złośliwą lub hipertermią złośliwą w wywiadzie rodzinnym
  • Osoby z tracheostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spontaniczna wentylacja
Pacjenci będą mogli oddychać spontanicznie przez PLMA podczas operacji bez wspomagania wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Procedura: Spontaniczna wentylacja
Pacjent będzie oddychał spontanicznie (samodzielnie) w znieczuleniu ogólnym przez cały czas trwania zabiegu.
Eksperymentalny: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
Pt będzie otrzymywać wspomaganie ciśnieniem dodatnim przy każdym oddechu spontanicznym przez PLMA.
Urządzenie: Wsparcie ciśnieniowe Wentylacja
Pacjent będzie oddychał samodzielnie i z niewielką pomocą aparatu do znieczulenia w znieczuleniu ogólnym przez cały czas trwania zabiegu.
Aktywny komparator: Wentylacja z kontrolą ciśnienia
Punkty zostaną umieszczone na wentylatorze i wentylowane z kontrolą ciśnienia. za pośrednictwem PLMA.
Urządzenie: Wentylacja z kontrolą ciśnienia
Wentylacja pacjenta będzie całkowicie wspomagana przez aparat do znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego przez cały czas trwania zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w końcowym wydechu dwutlenku węgla w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Ramy czasowe: do 90 minut
Różnice w końcowym wydechu dwutlenku węgla w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem zostaną obliczone przez odjęcie średniej końcowo-wydechowego dwutlenku węgla od grupy PSV do grupy SV
do 90 minut
Różnice objętości oddechowej w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Ramy czasowe: do 90 minut
Porównanie objętości oddechowej między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Mierzona w ml/kg i zostanie obliczona przez odjęcie średniej objętości oddechowej od grupy PSV do grupy SV
do 90 minut
Średnie wartości ETCO2 w grupach SV i PCV
Ramy czasowe: do 90 minut
Średnie wartości ETCO2 w grupach SV i PCV podano w mmHg
do 90 minut
Średnie wartości objętości oddechowej w porównaniu między grupami SV i PCV
Ramy czasowe: do 90 minut
Średnie wartości objętości oddechowej porównane między grupami SV i PCV. Mierzone w ml/kg
do 90 minut
Średnie wartości ETCO2 między grupami PSV i PCV
Ramy czasowe: do 90 minut
Średnie wartości ETCO2 między grupami PSV i PCV. Mierzone w mmHg
do 90 minut
Średnie wartości objętości oddechowej między grupami PSV i PCV
Ramy czasowe: do 90 minut
Średnie wartości objętości oddechowej między grupami PSV i PCV. Mierzone w ml/kg
do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości oddechów między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Ramy czasowe: do 90 minut
Różnice w częstości oddechów między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem zostaną obliczone poprzez odjęcie średniej od grupy częstości oddechów PSV do grupy SV.
do 90 minut
Średnie wartości częstości oddechów w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem.
Ramy czasowe: do 90 minut
do 90 minut
Średnie wartości częstości oddechów w porównaniu między grupami wentylacji wspomaganej ciśnieniem i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem.
Ramy czasowe: do 90 minut
do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj