Un confronto tra diverse strategie di ventilazione nei bambini che utilizzano la maschera laringea Proseal™
9 novembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la differenza tra respirare da soli o con l'aiuto parziale di una macchina per anestesia nei bambini in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maschera laringea (LMA) è un dispositivo di respirazione che si trova sopra le corde vocali e consente al paziente di inspirare ed espirare adeguatamente in anestesia generale (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) è un tipo specializzato di LMA con un design che consente l'erogazione di pressioni più elevate per aiutare il paziente a inspirare ed espirare (ventilare) e contiene anche un canale per aspirare lo stomaco.
I bambini sotto GA possono respirare attraverso un PLMA in diversi modi. La ventilazione spontanea consiste nel fatto che i bambini respirano da soli attraverso un PLMA™. La ventilazione a pressione assistita consente al paziente di respirare da solo con l'aiuto aggiuntivo della macchina per anestesia. La ventilazione a pressione controllata consente al paziente di respirare con l'aiuto di una macchina per anestesia.
Un bambino sottoposto a intervento chirurgico richiede un livello profondo di anestesia generale che influisce negativamente sulla sua capacità di ventilare. Pertanto, i bambini potrebbero non inspirare ossigeno ed espirare anidride carbonica adeguatamente a questo livello di anestesia e potrebbe essere utile fornire un certo livello di supporto per migliorare lo scambio di anidride carbonica ed evitare l'ipoventilazione.
Questo studio tenterà di determinare se la ventilazione con supporto pressorio migliora la ventilazione nei bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione fisica ASA 1,2 (bambini sani o relativamente sani)
- Soggetti programmati per procedure chirurgiche ambulatoriali.
- Procedura chirurgica prevista < 90 minuti
- Peso del soggetto ≤ 20 kg (44 libbre)
- Età del soggetto da 12 mesi a 5 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Ricoverato
- Classificazione fisica ASA di 3, 4 o E (bambini malati)
- Rischio di aspirazione
- Soggetti con ipertermia maligna o storia familiare di ipertermia maligna
- Soggetti con tracheostomie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione spontanea
I Pt potranno respirare spontaneamente attraverso il PLMA durante l'intervento chirurgico senza l'assistenza della ventilazione a pressione positiva.
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Il paziente respirerà spontaneamente (da solo) mentre è in anestesia generale per tutta la durata dell'intervento.
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Sperimentale: Ventilazione con supporto a pressione
I Pt riceveranno assistenza a pressione positiva con ogni respiro spontaneo attraverso il PLMA.
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Il paziente respirerà da solo e con una piccola assistenza dalla macchina per anestesia mentre è in anestesia generale per tutta la durata dell'intervento.
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
I Pt. saranno posizionati sul ventilatore e ventilati con controllo della pressione.
attraverso il PLMA.
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La ventilazione del paziente sarà completamente supportata dalla macchina per anestesia mentre è in anestesia generale per tutta la durata dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'anidride carbonica di fine espirazione rispetto ai gruppi di ventilazione spontanea e di supporto della pressione.
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Le differenze nell'anidride carbonica di fine espirazione rispetto ai gruppi di ventilazione spontanea e di supporto della pressione saranno calcolate sottraendo la media dell'anidride carbonica di fine espirazione dal gruppo PSV al gruppo SV
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fino a 90 minuti
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Differenze di volume corrente rispetto ai gruppi di ventilazione spontanea e di supporto della pressione.
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Volume corrente confrontato tra i gruppi di ventilazione spontanea e di supporto della pressione.
Misurato in mL/Kg e sarà calcolato sottraendo la media del volume corrente dal gruppo PSV al gruppo SV
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fino a 90 minuti
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Valori medi di ETCO2 nei gruppi SV e PCV
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Valori medi di ETCO2 nei gruppi SV e PCV riportati in mmHg
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fino a 90 minuti
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Valori medi del volume corrente confrontati tra i gruppi SV e PCV
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Valori medi del volume corrente confrontati tra i gruppi SV e PCV.
Misurato in ml/kg
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fino a 90 minuti
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Valori medi di ETCO2 tra i gruppi PSV e PCV
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Valori medi di ETCO2 tra i gruppi PSV e PCV.
Misurato in mmHg
|
fino a 90 minuti
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Valori medi del volume corrente tra i gruppi PSV e PCV
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Valori medi del volume corrente tra i gruppi PSV e PCV.
Misurato in ml/kg
|
fino a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nelle frequenze respiratorie tra i gruppi di ventilazione spontanea e di supporto della pressione.
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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Le differenze nelle frequenze respiratorie tra i gruppi di ventilazione spontanea e di supporto pressorio saranno calcolate sottraendo la media delle frequenze respiratorie del gruppo PSV al gruppo SV.
|
fino a 90 minuti
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Valori medi della frequenza respiratoria confrontati tra i gruppi di ventilazione spontanea e di ventilazione a pressione controllata.
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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fino a 90 minuti
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Valori medi della frequenza respiratoria confrontati tra gruppi di ventilazione con pressione di supporto e gruppi di ventilazione con controllo della pressione.
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
|
fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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