Сравнение различных стратегий вентиляции у детей с использованием ларингеальной маски Proseal™.
9 ноября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является сравнение различий между дыханием самостоятельно или с частичной помощью наркозного аппарата у детей под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ларингеальная маска (LMA) представляет собой дыхательное устройство, которое располагается над голосовыми связками и позволяет пациенту адекватно вдыхать и выдыхать под общей анестезией (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) — это специализированный тип LMA, конструкция которого позволяет создавать более высокое давление, чтобы помочь пациенту вдохнуть и выдохнуть (проветрить), а также содержит канал для аспирации желудка.
Дети с гестационным возрастом могут дышать через PLMA по-разному. При спонтанной вентиляции дети дышат самостоятельно через PLMA™. Вентиляция с поддержкой давлением позволяет пациенту дышать самостоятельно с помощью наркозного аппарата. Вентиляция с контролем давления позволяет пациенту дышать с помощью наркозного аппарата.
Ребенку, перенесшему операцию, требуется глубокий уровень общей анестезии, что негативно влияет на его способность к вентиляции. Таким образом, дети могут не вдыхать кислород и выделять углекислый газ адекватно на этом уровне анестезии, и может быть полезно обеспечить некоторый уровень поддержки, чтобы увеличить обмен углекислого газа и избежать гиповентиляции.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить, улучшает ли вентиляция легких с поддержкой давлением вентиляция у детей, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическая классификация ASA 1,2 (здоровые или относительно здоровые дети)
- Субъекты, которым назначены амбулаторные хирургические процедуры.
- Ожидается, что хирургическая процедура продлится < 90 минут.
- Вес субъекта ≤ 20 кг (44 фунта)
- Возраст субъекта от 12 месяцев до 5 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Стационарный
- Физическая классификация ASA 3, 4 или E (больные дети)
- Риск аспирации
- Субъекты со злокачественной гипертермией или в семейном анамнезе злокачественной гипертермии
- Субъекты с трахеостомами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная вентиляция
Пациентам будет разрешено дышать спонтанно через PLMA во время операции без помощи вентиляции с положительным давлением.
|
Пациент будет дышать спонтанно (самостоятельно) под общей анестезией на протяжении всей операции.
|
|
Экспериментальный: Вентиляция с поддержкой давлением
Пациенты будут получать помощь с положительным давлением при каждом спонтанном вдохе через PLMA.
|
Пациент будет дышать самостоятельно и с небольшой помощью наркозного аппарата, находясь под общей анестезией на протяжении всей операции.
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с контролем давления
Пациенты будут подключены к аппарату ИВЛ и будут вентилироваться с контролем давления.
через ПЛМА.
|
Вентиляция пациента будет полностью поддерживаться наркозным аппаратом под общей анестезией на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в содержании углекислого газа в конце выдоха по сравнению со спонтанной вентиляцией и вентиляцией с поддержкой давлением.
Временное ограничение: до 90 минут
|
Различия в содержании углекислого газа в конце выдоха по сравнению со спонтанной вентиляцией и вентиляцией с поддержкой давлением будут рассчитываться путем вычитания среднего значения содержания углекислого газа в конце выдоха из группы PSV в группу SV.
|
до 90 минут
|
|
Различия дыхательного объема в сравнении со спонтанной вентиляцией и вентиляцией с поддержкой давлением.
Временное ограничение: до 90 минут
|
Дыхательный объем в сравнении между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с поддержкой давлением.
Измеряется в мл/кг и рассчитывается путем вычитания среднего значения дыхательного объема из группы PSV в группу SV.
|
до 90 минут
|
|
Средние значения ETCO2 в группах SV и PCV
Временное ограничение: до 90 минут
|
Средние значения ETCO2 в группах SV и PCV, указанные в мм рт.ст.
|
до 90 минут
|
|
Средние значения дыхательного объема в сравнении между группами SV и PCV
Временное ограничение: до 90 минут
|
Средние значения дыхательного объема в сравнении между группами SV и PCV.
Измеряется в мл/кг
|
до 90 минут
|
|
Средние значения ETCO2 между группами PSV и PCV
Временное ограничение: до 90 минут
|
Средние значения ETCO2 между группами PSV и PCV.
Измеряется в мм рт.ст.
|
до 90 минут
|
|
Средние значения дыхательного объема между группами PSV и PCV
Временное ограничение: до 90 минут
|
Средние значения дыхательного объема между группами PSV и PCV.
Измеряется в мл/кг
|
до 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте дыхания между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с поддержкой давлением.
Временное ограничение: до 90 минут
|
Различия в частоте дыхания между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с поддержкой давлением будут рассчитываться путем вычитания среднего значения из частоты дыхания в группе PSV и группе SV.
|
до 90 минут
|
|
Средние значения частоты дыхания в сравнении между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с контролем давления.
Временное ограничение: до 90 минут
|
до 90 минут
|
|
|
Средние значения частоты дыхания в сравнении между группами вентиляции с поддержкой давлением и вентиляцией с контролем давления.
Временное ограничение: до 90 минут
|
до 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .