Proseal™ Laryngeal Mask Airway를 사용하는 어린이의 다양한 환기 전략 비교
2018년 11월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
본 연구의 목적은 전신마취 소아에서 스스로 호흡하는 것과 마취기의 부분적인 도움을 받는 것의 차이를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
후두 마스크 기도(LMA)는 성대 위에 위치하며 환자가 전신 마취(GA) 상태에서 적절하게 숨을 들이쉬고 내쉴 수 있도록 하는 호흡 장치입니다. ProSeal™ LMA(PLMA™)는 환자가 숨을 들이쉬고 내쉬는 데 도움이 되도록 더 높은 압력을 전달할 수 있도록 설계되었으며 위를 흡입하는 채널도 포함하는 특수 유형의 LMA입니다.
GA 아래의 어린이는 PLMA를 통해 다른 방식으로 호흡할 수 있습니다. 자발적 환기는 PLMA™를 통해 어린이가 스스로 호흡하는 것으로 구성됩니다. 압력 지원 환기를 통해 환자는 마취 기계의 추가 도움을 받아 스스로 호흡할 수 있습니다. 압력 제어 환기는 환자가 마취 기계의 도움으로 호흡할 수 있도록 합니다.
수술을 받는 어린이는 환기 능력에 부정적인 영향을 미치는 깊은 수준의 전신 마취가 필요합니다. 따라서 소아는 이 수준의 마취에서 적절하게 산소를 들이마시고 이산화탄소를 내보낼 수 없으며 이산화탄소 교환을 강화하고 저호흡을 피하기 위해 일정 수준의 지원을 제공하는 것이 유익할 수 있습니다.
이 연구는 압력 보조 환기가 외래 수술을 받는 어린이의 환기를 개선하는지 여부를 확인하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체분류 1,2 (건강하거나 비교적 건강한 아동)
- 외래 수술 절차가 예정된 피험자.
- 90분 미만으로 예상되는 수술 절차
- ≤ 20kg(44lbs)의 피험자 무게
- 피험자 연령 12개월~5세(포함)
제외 기준:
- 입원 환자
- ASA 신체 분류 3, 4 또는 E(아픈 어린이)
- 흡인의 위험
- 악성고열증이 있거나 악성고열증의 가족력이 있는 피험자
- 기관절개술을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자연 환기
Pt's는 양압 환기의 도움 없이 수술 중 PLMA를 통해 자발적으로 호흡할 수 있습니다.
|
환자는 수술 기간 내내 전신 마취 상태에서 자발적으로(스스로) 호흡합니다.
|
|
실험적: 압력 지원 환기
Pt's는 PLMA를 통해 각각의 자발 호흡에 대해 양압 지원을 받게 됩니다.
|
환자는 수술이 진행되는 동안 전신 마취 상태에서 마취 기계의 약간의 도움을 받아 스스로 호흡하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 압력 제어 환기
Pt.'s는 환풍기에 놓고 압력 제어로 환기됩니다.
PLMA를 통해
|
환자의 환기는 수술 기간 내내 전신 마취 상태에서 마취 기계에 의해 완전히 지원됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연환기와 압력보조환기군을 비교한 호기말 이산화탄소의 차이.
기간: 최대 90분
|
자발환기와 압력보조환기군 간 호기말 이산화탄소의 차이는 PSV군에서 SV군으로의 평균 호기말 이산화탄소량을 빼서 계산한다.
|
최대 90분
|
|
자발 환기 그룹과 압력 지원 환기 그룹 간의 일회 호흡량 차이.
기간: 최대 90분
|
자발환기와 압력보조환기 그룹의 일회 호흡량 비교.
mL/Kg 단위로 측정되며 PSV 그룹에서 SV 그룹까지 일회 호흡량의 평균을 빼서 계산됩니다.
|
최대 90분
|
|
SV 및 PCV 그룹의 ETCO2 평균값
기간: 최대 90분
|
MmHg로 보고된 SV 및 PCV 그룹의 ETCO2 평균값
|
최대 90분
|
|
SV와 PCV 그룹 간의 평균 일회 호흡량 값 비교
기간: 최대 90분
|
SV 그룹과 PCV 그룹 간의 평균 일회 호흡량 값 비교.
mL/kg 단위로 측정
|
최대 90분
|
|
PSV와 PCV 그룹 간의 ETCO2 평균값
기간: 최대 90분
|
PSV와 PCV 그룹 간의 ETCO2 평균값.
mmHg 단위로 측정
|
최대 90분
|
|
PSV 그룹과 PCV 그룹 사이의 일회 호흡량의 평균값
기간: 최대 90분
|
PSV 그룹과 PCV 그룹 사이의 일회 호흡량의 평균값.
mL/kg 단위로 측정
|
최대 90분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발환기와 압력보조환기군 사이의 호흡률의 차이.
기간: 최대 90분
|
자발 환기 그룹과 압력 지원 환기 그룹 간의 호흡률 차이는 호흡률 PSV 그룹에서 SV 그룹까지의 평균을 빼서 계산됩니다.
|
최대 90분
|
|
자발호흡군과 압력조절환기군을 비교한 호흡수의 평균값.
기간: 최대 90분
|
최대 90분
|
|
|
압력보조환기군과 압력제어환기군을 비교한 호흡수의 평균값.
기간: 최대 90분
|
최대 90분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00009452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .