En sammenligning af forskellige ventilationsstrategier hos børn, der bruger Proseal™ Laryngeal Mask Airway
9. november 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne forskellen mellem at trække vejret alene eller med delvis hjælp fra et anæstesiapparat hos børn i generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal mask airway (LMA) er et åndedrætsapparat, der sidder over stemmebåndene og gør det muligt for patienten at trække vejret tilstrækkeligt ind og ud under generel anæstesi (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) er en specialiseret type LMA med et design, der tillader levering af højere tryk for at hjælpe patienten med at trække vejret ind og ud (ventilere) og indeholder også en kanal til at suge maven.
Børn under GA kan trække vejret gennem en PLMA på forskellige måder. Spontan ventilation består i, at børnene trækker vejret på egen hånd gennem en PLMA™. Trykstøttende ventilation giver patienten mulighed for at trække vejret på egen hånd med ekstra hjælp fra anæstesiapparatet. Trykreguleringsventilation giver patienten mulighed for at trække vejret ved hjælp af et anæstesiapparat.
Et barn, der skal opereres, kræver et dybt niveau af generel anæstesi, hvilket negativt påvirker deres evne til at ventilere. Børn trækker muligvis ikke ilt og kuldioxid tilstrækkeligt ind ved dette bedøvelsesniveau, og det kan være fordelagtigt at give et vist niveau af støtte for at forbedre kuldioxidudvekslingen og undgå hypoventilation.
Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om trykstøttende ventilation forbedrer ventilationen hos børn, der gennemgår ambulant operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk klassifikation 1,2 (Raske eller relativt raske børn)
- Emner planlagt til ambulante kirurgiske procedurer.
- Kirurgisk procedure forventes at være < 90 minutter
- Emnets vægt på ≤ 20 kg (44 lbs)
- Emnets alder på 12 måneder til 5 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt
- ASA fysisk klassificering af 3, 4 eller E (syge børn)
- Risiko for aspiration
- Personer med malign hypertermi eller familiehistorie med malign hypertermi
- Personer med trakeostomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spontan ventilation
Pt'er får lov til at trække vejret spontant gennem PLMA under operationen uden hjælp af overtryksventilation.
|
Patienten vil trække vejret spontant (på egen hånd) under generel anæstesi under hele operationens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trykstøttende ventilation
Pt'er vil modtage positivt trykhjælp ved hvert spontant åndedræt gennem PLMA.
|
Patienten vil trække vejret på egen hånd og med lidt assistance fra anæstesimaskinen under generel anæstesi under hele operationen.
|
|
Aktiv komparator: Trykregulering ventilation
Pt.'er vil blive placeret på ventilatoren og ventileret med trykregulering.
gennem PLMA.
|
Patientens ventilation vil blive fuldstændig understøttet af anæstesimaskinen under generel anæstesi under hele operationens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kuldioxid end-tidal sammenlignet mellem grupperne for spontan ventilation og trykstøtteventilation.
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Forskelle i end-tidal kuldioxid sammenlignet mellem de spontane ventilations- og trykstøtteventilationsgrupper vil blive beregnet ved at subtrahere middelværdien af end-tidal kuldioxid fra PSV-gruppen til SV-gruppen
|
op til 90 minutter
|
|
Forskelle i tidevandsvolumen sammenlignet mellem de spontane ventilations- og trykstøtteventilationsgrupper.
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Tidevandsvolumen sammenlignet mellem de spontane ventilations- og trykstøtteventilationsgrupper.
Målt i mL/Kg og vil blive beregnet ved at trække middelværdien af tidalvolumen fra PSV-gruppen til SV-gruppen
|
op til 90 minutter
|
|
Middelværdier af ETCO2 i SV- og PCV-grupper
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Middelværdier af ETCO2 i SV- og PCV-grupper rapporteret i mmHg
|
op til 90 minutter
|
|
Gennemsnitlige tidevandsvolumenværdier sammenlignet mellem SV- og PCV-grupper
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Middeltidevandsvolumenværdier sammenlignet mellem SV- og PCV-grupper.
Målt i ml/kg
|
op til 90 minutter
|
|
Middelværdier af ETCO2 mellem PSV- og PCV-grupperne
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Middelværdier af ETCO2 mellem PSV- og PCV-grupperne.
Målt i mmHg
|
op til 90 minutter
|
|
Middelværdier af tidevandsvolumen mellem PSV- og PCV-grupperne
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Middelværdier af tidevandsvolumen mellem PSV- og PCV-grupperne.
Målt i ml/kg
|
op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i åndedrætsfrekvenser mellem spontan ventilation og trykstøttende ventilationsgrupper.
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Forskelle i respirationsfrekvenser mellem spontan ventilation og trykstøttende ventilationsgrupper vil blive beregnet ved at trække middelværdien af fra respirationsfrekvenserne PSV-gruppen til SV-gruppen.
|
op til 90 minutter
|
|
Middelværdier af respirationsfrekvens sammenlignet mellem spontanventilations- og trykkontrolventilationsgrupperne.
Tidsramme: op til 90 minutter
|
op til 90 minutter
|
|
|
Middelværdier af respirationsfrekvens sammenlignet mellem trykstøtteventilations- og trykkontrolventilationsgrupper.
Tidsramme: op til 90 minutter
|
op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2009
Først opslået (Skøn)
27. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .