Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av olika ventilationsstrategier hos barn som använder Proseal™ larynxmasken Airway

9 november 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra skillnaden mellan att andas själv eller med delvis hjälp från en anestesimaskin hos barn under allmän narkos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Larynxmasken luftvägar (LMA) är en andningsapparat som sitter ovanför stämbanden och låter patienten andas in och ut adekvat under allmän anestesi (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) är en specialiserad typ av LMA med en design som tillåter leverans av högre tryck för att hjälpa patienten att andas in och ut (ventilera) och innehåller även en kanal för att suga magen.

Barn under GA kan andas genom en PLMA på olika sätt. Spontanventilation består av att barnen andas på egen hand genom en PLMA™. Tryckstödsventilation gör att patienten kan andas på egen hand med extra hjälp från anestesiapparaten. Tryckkontrollventilation gör att patienten kan andas med hjälp av en anestesimaskin.

Ett barn som genomgår en operation kräver en djup nivå av generell anestesi vilket negativt påverkar deras förmåga att ventilera. Sålunda kan det hända att barn inte andas in syre och koldioxid ut tillräckligt vid denna anestesinivå och det kan vara fördelaktigt att ge en viss nivå av stöd för att förbättra koldioxidutbytet och för att undvika hypoventilation.

Denna studie kommer att försöka avgöra om tryckstödsventilation förbättrar ventilationen hos barn som genomgår poliklinisk operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk klassificering 1,2 (friska eller relativt friska barn)
  • Ämnen schemalagda för polikliniska kirurgiska ingrepp.
  • Kirurgisk ingrepp förväntas vara < 90 minuter
  • Motivets vikt på ≤ 20 kg (44 lbs)
  • Ämnesålder från 12 månader till 5 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Slutenvård
  • ASA fysisk klassificering av 3, 4 eller E (sjuka barn)
  • Risk för aspiration
  • Patienter med malign hypertermi eller familjehistoria med malign hypertermi
  • Försökspersoner med trakeostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spontan ventilation
Pts kommer att tillåtas att andas spontant genom PLMA under operationen utan hjälp av övertrycksventilation.
Procedur: Spontan ventilation
Patienten kommer att andas spontant (på egen hand) under allmän narkos under hela operationen.
Experimentell: Tryckstödsventilation
Pts kommer att få hjälp med positivt tryck med varje spontant andetag genom PLMA.
Enhet: Tryckstöd Ventilation
Patienten kommer att andas på egen hand och med lite hjälp från anestesimaskinen under allmän narkos under hela operationen.
Aktiv komparator: Tryckreglerande ventilation
Pt. kommer att placeras på ventilatorn och ventileras med tryckkontroll. genom PLMA.
Enhet: Tryckreglerande ventilation
Patientens ventilation kommer att stödjas helt av anestesimaskinen under allmän anestesi under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i koldioxid vid slutet av tidvatten jämfört mellan grupperna för spontanventilation och tryckstödsventilation.
Tidsram: upp till 90 minuter
Skillnader i koldioxid vid slutet av tidvatten jämfört mellan grupperna för spontan ventilation och tryckstödsventilation kommer att beräknas genom att subtrahera medelvärdet av koldioxid vid slutet av tidvatten från PSV-gruppen till SV-gruppen
upp till 90 minuter
Skillnader i tidvattenvolym jämfört med grupperna för spontanventilation och tryckstödsventilation.
Tidsram: upp till 90 minuter
Tidalvolym jämförd mellan spontanventilations- och tryckstödsventilationsgrupperna. Mäts i mL/Kg och kommer att beräknas genom att subtrahera medelvärdet av tidalvolymen från PSV-gruppen till SV-gruppen
upp till 90 minuter
Medelvärden för ETCO2 i SV- och PCV-grupper
Tidsram: upp till 90 minuter
Medelvärden för ETCO2 i SV- och PCV-grupper rapporterade i mmHg
upp till 90 minuter
Genomsnittliga tidvattenvolymvärden jämförda mellan SV- och PCV-grupper
Tidsram: upp till 90 minuter
Genomsnittliga tidvattenvolymvärden jämförda mellan SV- och PCV-grupper. Mätt i ml/kg
upp till 90 minuter
Medelvärden för ETCO2 mellan PSV- och PCV-grupperna
Tidsram: upp till 90 minuter
Medelvärden för ETCO2 mellan PSV- och PCV-grupperna. Mätt i mmHg
upp till 90 minuter
Medelvärden för tidvattenvolym mellan PSV- och PCV-grupperna
Tidsram: upp till 90 minuter
Medelvärden för tidvattenvolym mellan PSV- och PCV-grupperna. Mätt i ml/kg
upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i andningsfrekvenser mellan spontanventilation och tryckstödsventilationsgrupper.
Tidsram: upp till 90 minuter
Skillnader i andningsfrekvens mellan spontanventilation och tryckstödsventilationsgrupper kommer att beräknas genom att subtrahera medelvärdet av från andningsfrekvensgruppen PSV till SV-gruppen.
upp till 90 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens jämfört mellan grupperna spontanventilation och tryckkontrollventilation.
Tidsram: upp till 90 minuter
upp till 90 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens jämförd mellan tryckstödsventilation och tryckkontrollventilationsgrupper.
Tidsram: upp till 90 minuter
upp till 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ ventilation

Kliniska prövningar på Tryckreglerande ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera