Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich verschiedener Beatmungsstrategien bei Kindern mit der Proseal™ Larynxmaske Airway

9. November 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Unterschied zwischen der Eigenatmung oder der teilweisen Hilfe eines Anästhesiegeräts bei Kindern unter Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Larynxmaske (LMA) ist ein Atemgerät, das über den Stimmbändern sitzt und es dem Patienten ermöglicht, unter Vollnarkose (GA) ausreichend ein- und auszuatmen. Die ProSeal™ LMA (PLMA™) ist ein spezieller LMA-Typ mit einem Design, das die Abgabe höherer Drücke ermöglicht, um dem Patienten das Ein- und Ausatmen (Beatmen) zu erleichtern, und außerdem einen Kanal zum Absaugen des Magens enthält.

Kinder unter GA können auf unterschiedliche Weise durch eine PLMA atmen. Bei der Spontanbeatmung atmen die Kinder selbstständig durch einen PLMA™. Durch die druckunterstützte Beatmung kann der Patient mit zusätzlicher Unterstützung des Anästhesiegeräts selbstständig atmen. Durch die druckkontrollierte Beatmung kann der Patient mit Hilfe eines Anästhesiegeräts atmen.

Ein Kind, das sich einer Operation unterzieht, benötigt eine tiefe Vollnarkose, die sich negativ auf seine Beatmungsfähigkeit auswirkt. Daher atmen Kinder bei dieser Anästhesiestufe möglicherweise nicht ausreichend Sauerstoff ein und Kohlendioxid aus, und es kann von Vorteil sein, ein gewisses Maß an Unterstützung bereitzustellen, um den Kohlendioxidaustausch zu verbessern und eine Hypoventilation zu vermeiden.

In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob die druckunterstützte Beatmung die Beatmung bei Kindern verbessert, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung 1,2 (Gesunde oder relativ gesunde Kinder)
  • Probanden, die für ambulante chirurgische Eingriffe vorgesehen sind.
  • Der chirurgische Eingriff wird voraussichtlich < 90 Minuten dauern
  • Gewicht des Probanden ≤ 20 kg (44 lbs)
  • Alter des Probanden: 12 Monate bis 5 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Stationär
  • ASA-Klassifizierung 3, 4 oder E (kranke Kinder)
  • Aspirationsgefahr
  • Personen mit maligner Hyperthermie oder familiärer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Patienten mit Tracheotomien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontane Belüftung
Patienten können während der Operation spontan durch die PLMA atmen, ohne die Unterstützung einer Überdruckbeatmung.
Verfahren: Spontane Belüftung
Der Patient atmet während der gesamten Dauer der Operation spontan (selbst) unter Vollnarkose.
Experimental: Druckunterstützende Belüftung
Patienten erhalten bei jedem spontanen Atemzug durch den PLMA positive Druckunterstützung.
Gerät: Druckunterstützende Belüftung
Der Patient atmet selbstständig und mit etwas Unterstützung durch das Anästhesiegerät, während er während der gesamten Dauer der Operation unter Vollnarkose steht.
Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
Die Patienten werden an das Beatmungsgerät angeschlossen und druckkontrolliert beatmet. durch die PLMA.
Gerät: Druckgesteuerte Beatmung
Die Beatmung des Patienten wird während der gesamten Dauer der Operation unter Vollnarkose vollständig durch das Anästhesiegerät unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im endexspiratorischen Kohlendioxid im Vergleich zwischen den Gruppen der spontanen Beatmung und der druckunterstützten Beatmung.
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Unterschiede im endtidalen Kohlendioxid im Vergleich zwischen den spontanen Beatmungs- und Druckunterstützungsbeatmungsgruppen werden berechnet, indem der Mittelwert des endtidalen Kohlendioxids von der PSV-Gruppe von der SV-Gruppe subtrahiert wird
bis zu 90 Minuten
Unterschiede im Atemzugvolumen im Vergleich zwischen den Gruppen Spontanbeatmung und Druckunterstützungsbeatmung.
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Atemzugvolumen im Vergleich zwischen den Gruppen Spontanbeatmung und Druckunterstützungsbeatmung. Wird in ml/kg gemessen und durch Subtrahieren des Mittelwerts des Atemzugvolumens der PSV-Gruppe vom SV-Gruppenwert berechnet
bis zu 90 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 in SV- und PCV-Gruppen
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 in SV- und PCV-Gruppen, angegeben in mmHg
bis zu 90 Minuten
Mittlere Atemzugvolumenwerte im Vergleich zwischen SV- und PCV-Gruppen
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Mittlere Atemzugvolumenwerte im Vergleich zwischen SV- und PCV-Gruppen. Gemessen in ml/kg
bis zu 90 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 zwischen der PSV- und der PCV-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 zwischen der PSV- und der PCV-Gruppe. Gemessen in mmHg
bis zu 90 Minuten
Mittelwerte des Atemzugvolumens zwischen der PSV- und der PCV-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Mittelwerte des Atemzugvolumens zwischen der PSV- und der PCV-Gruppe. Gemessen in ml/kg
bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Atemfrequenzen zwischen Spontanbeatmungs- und druckunterstützten Beatmungsgruppen.
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Unterschiede in den Atemfrequenzen zwischen Spontanbeatmungs- und Druckunterstützungsbeatmungsgruppen werden berechnet, indem der Mittelwert der Atemfrequenzen der PSV-Gruppe von der SV-Gruppe subtrahiert wird.
bis zu 90 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz im Vergleich zwischen den Gruppen Spontanbeatmung und druckkontrollierte Beatmung.
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
bis zu 90 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz im Vergleich zwischen den Gruppen mit druckunterstützter Beatmung und druckkontrollierter Beatmung.
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Beatmung

Klinische Studien zur Druckgesteuerte Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren