Erilaisten hengitysstrategioiden vertailu Proseal™-kurkunpäämaskia käyttäville lapsille
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroja hengityksen välillä itse tai osittaisella anestesiakoneen avustuksella yleisanestesiassa olevilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngeal mask airway (LMA) on hengityslaite, joka sijaitsee äänihuulten yläpuolella ja antaa potilaan hengittää riittävästi sisään ja ulos yleisanestesiassa (GA). ProSeal™ LMA (PLMA™) on LMA:n erikoistyyppi, jonka rakenne mahdollistaa korkeampien paineiden toimittamisen, mikä auttaa potilasta hengittämään sisään ja ulos (hengittämään) ja sisältää myös kanavan mahan imemiseen.
GA:n alle jääneet lapset voivat hengittää PLMA:n kautta eri tavoin. Spontaani ventilaatio koostuu siitä, että lapset hengittävät itse PLMA™:n kautta. Painetukiventilaatio antaa potilaan hengittää itseään anestesiakoneen lisäavulla. Paineensäätöventilaatio mahdollistaa potilaan hengittämisen anestesiakoneen avulla.
Leikkauksessa oleva lapsi tarvitsee syvän yleisanestesian, mikä vaikuttaa negatiivisesti hänen kykyynsä ventiloida. Näin ollen lapset eivät ehkä hengitä happea ja hiilidioksidia riittävästi ulos tällä anestesian tasolla, ja saattaa olla hyödyllistä tarjota jonkin verran tukea hiilidioksidin vaihdon tehostamiseksi ja hypoventilaatioiden välttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, parantaako painetukiventilaatio avohoitoleikkauksen saaneiden lasten ventilaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen luokitus 1,2 (terveet tai suhteellisen terveet lapset)
- Avohoitokirurgisiin toimenpiteisiin varatut kohteet.
- Kirurgisen toimenpiteen oletetaan kestävän < 90 minuuttia
- Kohteen paino ≤ 20 kg (44 lbs)
- Kohteen ikä 12 kuukaudesta 5 vuoteen (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala
- ASA fyysinen luokitus 3, 4 tai E (sairaat lapset)
- Aspiraatiovaara
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa
- Henkilöt, joilla on trakeostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spontaani ilmanvaihto
Pt:t saavat hengittää spontaanisti PLMA:n kautta leikkauksen aikana ilman ylipainehengityksen apua.
|
Potilas hengittää spontaanisti (itsekseen) ollessaan yleisanestesiassa koko leikkauksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Painetukituuletus
Pt:t saavat positiivisen paineen apua jokaisen spontaanin hengityksen yhteydessä PLMA:n kautta.
|
Potilas hengittää itse ja anestesiakoneen avulla ollessaan yleisanestesiassa koko leikkauksen ajan.
|
|
Active Comparator: Paineensäätöinen ilmanvaihto
Pt. sijoitetaan ventilaattoriin ja tuuletetaan paineohjauksella.
PLMA:n kautta.
|
Anestesiakone tukee täysin potilaan ventilaatiota, kun hän on yleisanestesiassa koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot vuoroveden lopun hiilidioksidissa verrattuna spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tukituuletusryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
Erot vuoroveden lopun hiilidioksidissa verrattuna spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tukituuletusryhmien välillä lasketaan vähentämällä vuoroveden lopun hiilidioksidin keskiarvo PSV-ryhmästä SV-ryhmään
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Vuorovesitilavuuden erot spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tuen ilmanvaihtoryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
Vuorovesitilavuus verrattuna spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tuen ilmanvaihtoryhmien välillä.
Mitattu ml/kg ja lasketaan vähentämällä hengityksen tilavuuden keskiarvo PSV-ryhmästä SV-ryhmään
|
jopa 90 minuuttia
|
|
ETCO2:n keskiarvot SV- ja PCV-ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
ETCO2:n keskiarvot SV- ja PCV-ryhmissä raportoitu mmHg:nä
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Keskimääräiset vuoroveden tilavuusarvot SV- ja PCV-ryhmien välillä verrattaessa
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
Keskimääräiset vuoroveden tilavuusarvot verrattuna SV- ja PCV-ryhmiin.
Mitattu ml/kg
|
jopa 90 minuuttia
|
|
ETCO2:n keskiarvot PSV- ja PCV-ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
ETCO2:n keskiarvot PSV- ja PCV-ryhmien välillä.
Mitattu mmHg
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Vuorovesitilavuuden keskiarvot PSV- ja PCV-ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
Vuorovesitilavuuden keskiarvot PSV- ja PCV-ryhmien välillä.
Mitattu ml/kg
|
jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden erot spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tukihengitysryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
Erot hengitystiheyksissä spontaanin ventilaation ja paineen tukiventilaatioryhmien välillä lasketaan vähentämällä hengitystiheyden keskiarvo PSV-ryhmästä SV-ryhmään.
|
jopa 90 minuuttia
|
|
Hengitystiheyden keskiarvot verrattuna spontaanin ilmanvaihdon ja paineensäätöhengitysryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
jopa 90 minuuttia
|
|
|
Hengitystiheyden keskiarvot painetukiventilaatio- ja paineensäätötuuletusryhmien välillä verrattuna.
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brain AI, McGhee TD, McAteer EJ, Thomas A, Abu-Saad MA, Bushman JA. The laryngeal mask airway. Development and preliminary trials of a new type of airway. Anaesthesia. 1985 Apr;40(4):356-61.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- Lardner DR, Cox RG, Ewen A, Dickinson D. Comparison of laryngeal mask airway (LMA)- Proseal and the LMA-Classic in ventilated children receiving neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2008 Jan;55(1):29-35. doi: 10.1007/BF03017594. Erratum In: Can J Anaesth. 2008 May;55(5):321.
- Bagshaw O. The size 1.5 laryngeal mask airway (LMA) in paediatric anaesthetic practice. Paediatr Anaesth. 2002 Jun;12(5):420-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00887.x.
- Licina A, Chambers NA, Hullett B, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Lower cuff pressures improve the seal of pediatric laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):952-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02706.x. Epub 2008 Jul 21.
- Wheeler M. ProSeal laryngeal mask airway in 120 pediatric surgical patients: a prospective evaluation of characteristics and performance. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):297-301. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01788.x.
- Goldmann K, Jakob C. A randomized crossover comparison of the size 2 1/2 laryngeal mask airway ProSeal versus laryngeal mask airway-Classic in pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1605-1610. doi: 10.1213/01.ANE.0000152640.25078.90.
- Keidan I, Berkenstadt H, Segal E, Perel A. Pressure versus volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):691-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00746.x.
- Lopez Gil ML, Brimacombe J, Clar B. Sevoflurane versus propofol for induction and maintenance of anaesthesia with the laryngeal mask airway in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(6):485-90. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00404.x.
- Garcia-Fernandez J, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Llorens J, Soro M, Belda JF. Programming pressure support ventilation in pediatric patients in ambulatory surgery with a laryngeal mask airway. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1585-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287674.64086.f1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .