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Una comparación de diferentes estrategias de ventilación en niños que utilizan la vía aérea con mascarilla laríngea Proseal™

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es comparar la diferencia entre respirar solo o con la ayuda parcial de una máquina de anestesia en niños bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es un dispositivo de respiración que se coloca sobre las cuerdas vocales y permite que el paciente inhale y exhale adecuadamente bajo anestesia general (GA). La LMA ProSeal™ (PLMA™) es un tipo especializado de LMA con un diseño que permite administrar presiones más altas para ayudar al paciente a inhalar y exhalar (ventilar) y también contiene un canal para succionar el estómago.

Los niños bajo GA pueden respirar a través de un PLMA de diferentes maneras. La ventilación espontánea consiste en que los niños respiren solos a través de un PLMA™. La ventilación con soporte de presión permite que el paciente respire por sí mismo con la ayuda adicional de la máquina de anestesia. La ventilación con control de presión permite que el paciente respire con la ayuda de una máquina de anestesia.

Un niño que se somete a una cirugía requiere un nivel profundo de anestesia general que afecta negativamente su capacidad para ventilar. Por lo tanto, es posible que los niños no inhalen oxígeno y exhalen dióxido de carbono adecuadamente con este nivel de anestesia y puede ser beneficioso proporcionar algún nivel de apoyo para mejorar el intercambio de dióxido de carbono y evitar la hipoventilación.

Este estudio intentará determinar si la ventilación con soporte de presión mejora la ventilación en niños sometidos a cirugía ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación física ASA 1,2 (Niños sanos o relativamente sanos)
  • Sujetos programados para procedimientos quirúrgicos ambulatorios.
  • Se prevé que el procedimiento quirúrgico sea < 90 minutos
  • Peso del sujeto de ≤ 20 kg (44 lbs)
  • Edad del sujeto de 12 meses a 5 años (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Paciente interno
  • Clasificación física ASA de 3, 4 o E (niños enfermos)
  • Riesgo de aspiración
  • Sujetos con hipertermia maligna o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Sujetos con traqueotomías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación espontánea
A los pacientes se les permitirá respirar espontáneamente a través de la PLMA durante la cirugía sin la asistencia de ventilación con presión positiva.
Procedimiento: Ventilación espontánea
El paciente respirará espontáneamente (por su cuenta) mientras esté bajo anestesia general durante toda la cirugía.
Experimental: Ventilación con soporte de presión
Los pacientes recibirán asistencia de presión positiva con cada respiración espontánea a través del PLMA.
Dispositivo: Presión de soporte Ventilación
El paciente respirará solo y con un poco de ayuda de la máquina de anestesia mientras esté bajo anestesia general durante toda la cirugía.
Comparador activo: Ventilación con control de presión
Los pacientes se colocarán en el ventilador y se ventilarán con control de presión. a través de la PLMA.
Dispositivo: Ventilación con control de presión
La máquina de anestesia apoyará completamente la ventilación del paciente mientras esté bajo anestesia general durante toda la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el dióxido de carbono al final de la espiración en comparación con los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte.
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Las diferencias en el dióxido de carbono al final de la espiración en comparación con los grupos de ventilación espontánea y ventilación con soporte de presión se calcularán restando la media del dióxido de carbono al final de la espiración del grupo PSV al grupo SV
hasta 90 minutos
Diferencias del volumen corriente comparado entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte.
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Volumen corriente comparado entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte. Se mide en ml/kg y se calculará restando la media del volumen tidal del grupo PSV al grupo SV
hasta 90 minutos
Valores medios de ETCO2 en los grupos SV y PCV
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Valores medios de ETCO2 en los grupos SV y PCV informados en mmHg
hasta 90 minutos
Valores medios de volumen tidal comparados entre los grupos SV y PCV
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Valores medios de volumen tidal comparados entre los grupos SV y PCV. Medido en ml/kg
hasta 90 minutos
Valores medios de ETCO2 entre los grupos PSV y PCV
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Valores medios de ETCO2 entre los grupos PSV y PCV. Medido en mmHg
hasta 90 minutos
Valores medios del volumen corriente entre los grupos PSV y PCV
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Valores medios del volumen corriente entre los grupos PSV y PCV. Medido en ml/kg
hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las frecuencias respiratorias entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte.
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Las diferencias en las frecuencias respiratorias entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte se calcularán restando la media de las frecuencias respiratorias del grupo PSV al grupo SV.
hasta 90 minutos
Valores medios de la frecuencia respiratoria comparados entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con control de presión.
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
hasta 90 minutos
Valores medios de la frecuencia respiratoria comparados entre los grupos de ventilación con soporte de presión y ventilación con control de presión.
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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