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Uma comparação de diferentes estratégias de ventilação em crianças que usam a máscara laríngea Proseal™

9 de novembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a diferença entre respirar sozinho ou com a ajuda parcial de uma máquina de anestesia em crianças sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A máscara laríngea (LMA) é um dispositivo respiratório que fica acima das cordas vocais e permite que o paciente inspire e expire adequadamente sob anestesia geral (GA). O ProSeal™ LMA (PLMA™) é um tipo especializado de LMA com um design que permite a aplicação de pressões mais altas para ajudar o paciente a inspirar e expirar (ventilar) e também contém um canal para aspirar o estômago.

Crianças abaixo da GA podem respirar através de uma PLMA de maneiras diferentes. A ventilação espontânea consiste na respiração da criança por conta própria através de um PLMA™. A ventilação de suporte de pressão permite que o paciente respire por conta própria com ajuda adicional da máquina de anestesia. A ventilação com controle de pressão permite que o paciente respire com a ajuda de uma máquina de anestesia.

Uma criança submetida a cirurgia requer um nível profundo de anestesia geral que afeta negativamente sua capacidade de ventilar. Assim, as crianças podem não inspirar adequadamente o oxigênio e o dióxido de carbono nesse nível de anestesia e pode ser benéfico fornecer algum nível de suporte para aumentar a troca de dióxido de carbono e evitar a hipoventilação.

Este estudo tentará determinar se a ventilação com pressão de suporte melhora a ventilação em crianças submetidas a cirurgia ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação física ASA 1,2 (crianças saudáveis ​​ou relativamente saudáveis)
  • Sujeitos agendados para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais.
  • Procedimento cirúrgico previsto para < 90 minutos
  • Peso do sujeito de ≤ 20 kg (44 lbs)
  • Idade do sujeito de 12 meses a 5 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

  • paciente internado
  • Classificação física ASA de 3, 4 ou E (crianças doentes)
  • Risco de aspiração
  • Indivíduos com hipertermia maligna ou história familiar de hipertermia maligna
  • Indivíduos com traqueostomias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação espontânea
Os pacientes poderão respirar espontaneamente através do PLMA durante a cirurgia sem o auxílio de ventilação com pressão positiva.
Procedimento: Ventilação espontânea
O paciente respirará espontaneamente (por conta própria) sob anestesia geral durante toda a cirurgia.
Experimental: Ventilação de suporte de pressão
Os pacientes receberão assistência de pressão positiva a cada respiração espontânea através do PLMA.
Dispositivo: Pressão de suporte Ventilação
O paciente respirará por conta própria e com um pouco de ajuda da máquina de anestesia enquanto estiver sob anestesia geral durante toda a cirurgia.
Comparador Ativo: Ventilação de controle de pressão
Os Pt.'s serão colocados no ventilador e ventilados com controle de pressão. através do PLMA.
Dispositivo: Ventilação de controle de pressão
A ventilação do paciente será totalmente suportada pela máquina de anestesia enquanto estiver sob anestesia geral durante toda a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no dióxido de carbono expirado em comparação entre os grupos de ventilação espontânea e ventilação de suporte de pressão.
Prazo: até 90 minutos
As diferenças no dióxido de carbono expirado em comparação entre os grupos de ventilação espontânea e ventilação de suporte de pressão serão calculadas subtraindo a média do dióxido de carbono expirado do grupo PSV para o grupo SV
até 90 minutos
Diferenças do Volume Corrente Comparado entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão de Suporte.
Prazo: até 90 minutos
Volume Corrente Comparado entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão de Suporte. Medido em mL/Kg e será calculado subtraindo a média do volume corrente do grupo PSV para o grupo SV
até 90 minutos
Valores Médios de ETCO2 nos Grupos SV e PCV
Prazo: até 90 minutos
Valores médios de ETCO2 nos grupos SV e PCV relatados em mmHg
até 90 minutos
Valores Médios de Volume Corrente Comparados entre os Grupos SV e PCV
Prazo: até 90 minutos
Valores Médios de Volume Corrente comparados entre os Grupos SV e PCV. Medido em mL/kg
até 90 minutos
Valores Médios de ETCO2 Entre os Grupos PSV e PCV
Prazo: até 90 minutos
Valores Médios de ETCO2 entre os Grupos PSV e PCV. Medido em mmHg
até 90 minutos
Valores Médios de Volume Corrente Entre os Grupos PSV e PCV
Prazo: até 90 minutos
Valores Médios de Volume Corrente Entre os Grupos PSV e PCV. Medido em mL/kg
até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas Frequências Respiratórias entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão de Suporte.
Prazo: até 90 minutos
As diferenças nas frequências respiratórias entre os grupos de ventilação espontânea e ventilação com pressão de suporte serão calculadas subtraindo a média das frequências respiratórias do grupo PSV para o grupo SV.
até 90 minutos
Valores Médios da Frequência Respiratória Comparados entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão Controlada.
Prazo: até 90 minutos
até 90 minutos
Valores Médios da Frequência Respiratória Comparados entre os Grupos de Ventilação com Pressão de Suporte e Ventilação com Pressão Controlada.
Prazo: até 90 minutos
até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W Templeton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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