急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群におけるデシタビンおよびゲムツズマブ オゾガマイシン

治験薬：

Gemtuzumab ozogamicin は、白血病細胞によく見られる特定のタンパク質であるシアル酸結合 Ig 様レクチン 3 (CD33) に結合するように設計されており、白血病細胞を死滅させます。

デシタビンは細胞の DNA (遺伝物質) に損傷を与えるように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 時間半にわたって静脈内の針からデシタビンを投与されます。 また、各 4 ～ 6 週間サイクルの 5 日目にデシタビンを投与した後、約 1 時間かけてゲムツズマブ オゾガマイシンを静脈から投与します。

サイクル 1 の間のみ、最初の治験薬治療を受けてから 2 週間後に行われた骨髄検査で異常な白血病細胞が示された場合、デシタビンを 1 時間半かけて 5 日間静脈内投与する別の治療を受けます。

ゲムツズマブは、アレルギー反応、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。 このような副作用を防ぐために、ベナドリル（ジフェンヒドラミン）とヒドロコルチゾンを受け取ります. これらの薬は、研究全体でゲムツズマブ オゾガマイシンを投与された日に静脈または経口投与することができます。

研究訪問:

サイクル 1 では、定期検査のために少なくとも週 1 回、血液 (小さじ約 2 杯) を採取します。 医師が必要と判断した場合は、追加の採血をお願いすることがあります。

サイクル 1 では、最初の治験薬投与の約 2 週間後、サイクル 1 で追加のデシタビンを投与するかどうかを決定するために骨髄穿刺があります。

サイクル 2 ～ 3 では、月に少なくとも 2 回、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

サイクル 4 以降では、月に 1 回以上のルーチン検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために 1 ～ 3 か月ごとに骨髄穿刺を行うことがあります。

学習期間:

デシタビンとゲムツズマブ オゾガマイシンの組み合わせを最大 6 サイクル受けることができます。 この後、医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、最大24サイクルまでデシタビンを単独で服用し続けることができます. 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生したり、治験薬を投与することが最早あなたの利益にならないと主治医が判断した場合、早期に治験を中止します。

長期フォローアップ:

勉強をやめると、最大2年間、毎月フォローアップの訪問を受けることができます。 これらの訪問では、定期的な検査のために血液（小さじ約2杯）が採取されます。

これは調査研究です。 Gemtuzumab ozogamicin は FDA に承認されており、65 歳以上の患者の治療後に再発した AML の治療薬として市販されています。 Decitabine は FDA に承認されており、MDS の治療薬として市販されています。 ゲムツズマブ オゾガマイシンとデシタビンの併用は現在調査中です。

最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。