Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine en Gemtuzumab Ozogamicin bij acute myeloïde leukemie en hoogrisico myelodysplastisch syndroom

4 februari 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van decitabine en gemtuzumab ozogamicine bij acute myeloïde leukemie (AML) en hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van 5-aza-2-deoxycytidine (decitabine) in combinatie met Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine) kan helpen om AML of risicovolle MDS onder controle te krijgen. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Gemtuzumab ozogamicine is ontworpen om zich te hechten aan siaalzuurbindende Ig-achtige lectine 3 (CD33), een bepaald eiwit dat vaak wordt aangetroffen in leukemiecellen, waardoor ze afsterven.

Decitabine is ontworpen om het DNA (het genetische materiaal) van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u decitabine toegediend via een naald in uw ader gedurende 1,5 uur op dag 1-5 van elke cyclus. U krijgt ook gemtuzumab ozogamicine via een ader gedurende ongeveer 1 uur nadat u decitabine heeft gekregen op dag 5 van elke cyclus van 4-6 weken.

Alleen tijdens cyclus 1, als een beenmergtest die 2 weken nadat u uw eerste studiegeneesmiddelbehandeling heeft gekregen, abnormale leukemiecellen aantoont, krijgt u een andere behandeling met decitabine intraveneus gedurende 1 en 1/2 uur gedurende 5 dagen.

Gemtuzumab kan allergische reacties, misselijkheid en braken veroorzaken. Om dergelijke bijwerkingen te helpen voorkomen, krijgt u Benadryl (difenhydramine) en hydrocortison. U kunt deze geneesmiddelen via een ader of via de mond krijgen op de dagen dat u tijdens het gehele onderzoek gemtuzumab ozogamicine krijgt.

Studiebezoeken:

Tijdens cyclus 1 wordt er minstens 1 keer per week bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests. Als de arts denkt dat het nodig is, kan er gevraagd worden om extra bloed af te nemen.

Tijdens cyclus 1, na ongeveer 2 weken na uw eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zult u beenmergaspiratie hebben om te beslissen of u in cyclus 1 extra decitabine zult krijgen.

Tijdens cycli 2-3 wordt er minstens 2 keer per maand bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Tijdens cycli 4 en daarna wordt er minstens 1 keer per maand bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u elke 1 tot 3 maanden een beenmergpunctie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U kunt de combinatie van decitabine en gemtuzumab ozogamicine maximaal 6 cycli krijgen. Hierna kunt u, als uw arts denkt dat het in uw belang is, maximaal 24 cycli alleen decitabine blijven gebruiken. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, of uw arts denkt dat het niet langer in uw belang is om de onderzoeksgeneesmiddel(en) te krijgen.

Opvolging op lange termijn:

Als u niet meer studeert, krijgt u gedurende maximaal 2 jaar elke maand vervolgbezoeken. Bij deze bezoeken wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Gemtuzumab ozogamicine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van AML die is teruggekomen na behandeling bij patiënten ouder dan 65 jaar. Decitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van MDS. Het gebruik van gemtuzumab ozogamicine en decitabine in combinatie is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  2. Leeftijd >/= tot 16 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) [anders dan acute promyelocytische leukemie (APL)] met refractaire/recidiverende ziekte. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML komen in aanmerking, zo niet een kandidaat, voor intensieve chemotherapie. Patiënten met hoog risico Intermediate-2 of hoog volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS) of >/= tot 10% blasten) MDS komen ook in aanmerking. Alle niet-hematologische toxiciteit van eerdere kankertherapie zou moeten zijn verminderd tot </= graad 1 (behalve alopecia of andere toxiciteit waarbij geen belangrijke organen betrokken zijn).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van </= tot 3 bij aanvang van de studie.
  5. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken (tenzij vanwege leukemie): Serumcreatinine </= 2 mg/dl Totaal bilirubine </= 2 mg/dl aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en/of alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN of </= 5 maal Bovengrens van normaal (ULN) indien gerelateerd aan ziekte
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten zich ertoe verbinden zich te blijven onthouden van heteroseksuele omgang of ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Deze methoden omvatten intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner, hormonale anticonceptiepillen. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt.
  3. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie voor leukemie binnen 7 dagen, tenzij er duidelijk bewijs is van snelle ziekteprogressie.
  4. Het gebruik van hydrea om proliferatieve ziekte onder controle te houden, is toegestaan ​​voorafgaand aan het starten van de therapie tijdens het onderzoek en gedurende maximaal 7 dagen tijdens cyclus 1-3 (maximale dagelijkse dosis van 7 g).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine + Gemtuzumab Ozogamicin
Decitabine 20 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende anderhalf uur per dag gedurende 5 dagen, Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 IV op dag 5.
Geneesmiddel: Decitabine
20 mg/m^2 IV meer dan anderhalf uur per dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Dacogen
Geneesmiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
3 mg/m^2 IV op dag 5.
Andere namen:
  • Gemtuzumab
  • Mylotarg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als normalisatie van perifeer bloed en beenmerg met </= 5% blasten, een perifere anc >/= 1 * 10^9 /l en een aantal bloedplaatjes van >/= 100 & 10^9 /l. Evaluatie na elke kuur (5-6 weken) tot 6 cycli.
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0882

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren