Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin og Gemtuzumab Ozogamicin ved akut myelogen leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom

4. februar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Decitabine og Gemtuzumab Ozogamicin i akut myelogen leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om det at give 5-aza-2 deoxycytidin (decitabin) i kombination med Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) kan hjælpe med at kontrollere AML eller højrisiko MDS. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Gemtuzumab ozogamicin er designet til at binde sig til sialinsyrebindende Ig-lignende lectin 3 (CD33), et bestemt protein, der ofte findes i leukæmiceller, hvilket får dem til at dø.

Decitabin er designet til at beskadige cellernes DNA (det genetiske materiale), hvilket kan få kræftceller til at dø.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage decitabin gennem en nål i din vene i løbet af 1 og 1/2 time på dag 1-5 i hver cyklus. Du vil også modtage gemtuzumab ozogamicin via vene i løbet af ca. 1 time efter, at du har fået decitabin på dag 5 i hver 4-6 ugers cyklus.

Kun under cyklus 1, hvis en knoglemarvstest udført 2 uger efter, at du har modtaget din første lægemiddelbehandling, viser unormale leukæmiceller, vil du modtage en anden behandling med decitabin intravenøst ​​over 1 og 1/2 time i 5 dage.

Gemtuzumab kan forårsage allergiske reaktioner, kvalme og opkastning. For at hjælpe med at forhindre sådanne bivirkninger vil du få Benadryl (diphenhydramin) og hydrocortison. Du kan modtage disse lægemidler via vene eller gennem munden på de dage, du får gemtuzumab ozogamicin under hele undersøgelsen.

Studiebesøg:

Under cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) mindst 1 gang hver uge til rutinemæssige tests. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du blive bedt om at få udtaget yderligere blod.

I løbet af cyklus 1, efter ca. 2 uger efter din første undersøgelseslægemiddeladministration, vil du have en knoglemarvsaspiration for at beslutte, om du vil modtage yderligere decitabin i cyklus 1.

Under cyklus 2-3 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinetest mindst 2 gange hver måned.

I løbet af cyklus 4 og senere vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinetest mindst 1 gang hver måned.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du få foretaget en knoglemarvsaspiration hver 1. til 3. måned for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan få kombinationen af ​​decitabin og gemtuzumab ozogamicin i op til 6 cyklusser. Efter dette, hvis din læge mener, det er i din bedste interesse, kan du fortsætte med at tage decitabin alene i op til 24 cyklusser. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller din læge mener, at det ikke længere er i din bedste interesse at modtage undersøgelseslægemidlet/-stofferne.

Langsigtet opfølgning:

Når du er fri for studiet, vil du have opfølgningsbesøg hver måned i op til 2 år. Ved disse besøg vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Dette er en undersøgelse. Gemtuzumab ozogamicin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af AML, der er kommet tilbage efter behandling hos patienter over 65 år. Decitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af MDS. Brugen af ​​gemtuzumab ozogamicin og decitabin i kombination er afprøvende.

Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  2. Alder >/= til 16 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) [bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL)] med refraktær/tilbagefaldende sygdom. Patienter med nyligt diagnosticeret AML vil være kvalificerede, hvis de ikke er kandidater til intensiv kemoterapi. Patienter med højrisiko mellem-2 eller høj ved International Prognostic Scoring System (IPSS) eller >/= til 10 % blaster) MDS vil også være kvalificerede. Al ikke-hæmatologisk toksicitet af tidligere cancerbehandling bør være forsvundet til </= grad 1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke involverer større organer).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på </= til 3 ved studiestart.
  5. Laboratorietestresultater inden for disse områder (medmindre det skyldes leukæmi): Serumkreatinin </= 2 mg/dL Total bilirubin </= 2 mg/dL aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN eller </= 5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis relateret til sygdom
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller anvende mindst én yderst effektiv præventionsmetode. Disse metoder omfatter intrauterin enhed, tubal ligering, partners vasektomi, hormonelle p-piller. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko.
  3. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi for leukæmi inden for 7 dage, medmindre der er klare tegn på hurtig sygdomsprogression.
  4. Anvendelse af hydrea til at kontrollere proliferativ sygdom vil være tilladt før påbegyndelse af behandling på studiet og i op til 7 dage hver under cyklus 1-3 (maksimal daglig dosis på 7 g).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin + Gemtuzumab Ozogamicin
Decitabin 20 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over halvanden time dagligt i 5 dage, Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 IV på dag 5.
Medicin: Decitabin
20 mg/m^2 IV over halvanden time dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
3 mg/m^2 IV på dag 5.
Andre navne:
  • Gemtuzumab
  • Mylotarg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Op til 36 uger
Komplet respons (CR) blev defineret som normalisering af perifert blod og knoglemarv med </= 5 % blaster, en perifer anc >/= 1 * 10^9 /l og et trombocyttal på >/= 100 & 10^9 /l. Evaluering efter hvert behandlingsforløb (5-6 uger) op til 6 cyklusser.
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0882

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner