Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina i gemtuzumab ozogamycyny w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II decytabiny i gemtuzumabu ozogamycyny w ostrej białaczce szpikowej (AML) i zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie 5-aza-2-deoksycytydyny (decytabiny) w połączeniu z Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny) może pomóc w kontrolowaniu AML lub MDS wysokiego ryzyka. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Gemtuzumab ozogamycyny ma wiązać się z wiążącą kwas sialowy Ig-podobną lektyną 3 (CD33), pewnym białkiem, które często występuje w komórkach białaczkowych, powodując ich obumieranie.

Decytabina ma za zadanie uszkadzać DNA (materiał genetyczny) komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać decytabinę przez igłę do żyły przez 1 i 1/2 godziny w dniach 1-5 każdego cyklu. Będziesz także otrzymywać gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez około 1 godzinę po podaniu decytabiny w 5. dniu każdego 4-6-tygodniowego cyklu.

Tylko podczas cyklu 1, jeśli badanie szpiku kostnego wykonane 2 tygodnie po otrzymaniu pierwszego leku badanego wykaże nieprawidłowe komórki białaczkowe, pacjent otrzyma kolejne leczenie decytabiną dożylnie przez 1 i 1/2 godziny przez 5 dni.

Gemtuzumab może powodować reakcje alergiczne, nudności i wymioty. Aby zapobiec takim skutkom ubocznym, otrzymasz Benadryl (difenhydraminę) i hydrokortyzon. Możesz otrzymywać te leki dożylnie lub doustnie w dniach przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny podczas całego badania.

Wizyty studyjne:

Podczas cyklu 1 krew (około 2 łyżeczki) będzie pobierana co najmniej 1 raz w tygodniu do rutynowych badań. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz zostać poproszony o dodatkowe pobranie krwi.

Podczas cyklu 1, po około 2 tygodniach od pierwszego podania badanego leku, zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego w celu podjęcia decyzji, czy w cyklu 1 otrzymać dodatkową decytabinę.

Podczas cykli 2-3 krew (około 2 łyżeczki) będzie pobierana do rutynowych badań co najmniej 2 razy w miesiącu.

Podczas cykli 4 i kolejnych co najmniej 1 raz w miesiącu pobierana będzie krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, co 1 do 3 miesięcy można wykonać aspirat szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Możesz otrzymać kombinację decytabiny i gemtuzumabu ozogamycyny przez maksymalnie 6 cykli. Następnie, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, możesz kontynuować przyjmowanie samej decytabiny przez maksymalnie 24 cykle. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub Twój lekarz uzna, że ​​przyjmowanie badanego leku(ów) nie leży już w Twoim najlepszym interesie.

Długoterminowa obserwacja:

Po zakończeniu nauki będziesz mieć wizyty kontrolne co miesiąc przez okres do 2 lat. Podczas tych wizyt zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Gemtuzumab ozogamycyny jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia AML, która powróciła po leczeniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Decytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia MDS. Stosowanie gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z decytabiną ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Wiek >/= do 16 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) [innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL)] z chorobą oporną na leczenie/nawracającą. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML będą kwalifikować się, jeśli nie będą kandydatami, do intensywnej chemioterapii. Kwalifikują się również pacjenci z wysokim ryzykiem pośrednim-2 lub wysokim według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS) lub >/= do 10% blastów). Wszystkie toksyczności niehematologiczne związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową powinny ustąpić do </= stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności niezwiązanych z głównymi narządami).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od </= do 3 na początku badania.
  5. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w tych zakresach (chyba że jest to spowodowane białaczką): Kreatynina w surowicy </= 2 mg/dL Bilirubina całkowita </= 2 mg/dL Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) </= 2,5 x GGN lub </= 5-krotność Górna granica normy (GGN), jeśli jest związana z chorobą
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni i muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo do przyjęcia co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Metody te obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera, hormonalne pigułki antykoncepcyjne. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii białaczki w ciągu 7 dni, chyba że istnieją wyraźne dowody na szybki postęp choroby.
  4. Stosowanie hydrei do kontrolowania choroby proliferacyjnej będzie dozwolone przed rozpoczęciem terapii w badaniu i przez okres do 7 dni w każdym cyklu 1-3 (maksymalna dawka dzienna 7 gm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina + Gemtuzumab Ozogamycyna
Decytabina 20 mg/m^2 dożylnie (IV) przez półtorej godziny dziennie przez 5 dni, Gemtuzumab Ozogamycyna 3 mg/m^2 IV w dniu 5.
Lek: Decytabina
20 mg/m^2 IV przez półtorej godziny dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
3 mg/m^2 IV w dniu 5.
Inne nazwy:
  • Gemtuzumab
  • Mylotarg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako normalizację krwi obwodowej i szpiku kostnego z </= 5% blastów, obwodową anc >/= 1 * 10^9/l i liczbą płytek krwi >/= 100 i 10^9 /l. Ocena po każdym cyklu leczenia (5-6 tygodni) do 6 cykli.
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0882

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj