Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin och Gemtuzumab Ozogamicin vid akut myelogen leukemi och högrisk myelodysplastiskt syndrom

4 februari 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av decitabin och gemtuzumab ozogamicin vid akut myelogen leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om att ge 5-aza-2 deoxycytidin (decitabin) i kombination med Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) kan hjälpa till att kontrollera AML eller högrisk MDS. Säkerheten för denna läkemedelskombination kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogerna:

Gemtuzumab ozogamicin är utformat för att fästa till sialinsyrabindande Ig-liknande lektin 3 (CD33), ett visst protein som ofta finns i leukemiceller, vilket gör att de dör.

Decitabin är utformat för att skada DNA (det genetiska materialet) i celler, vilket kan orsaka cancerceller att dö.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få decitabin genom en nål i din ven under 1 och 1/2 timme på dagarna 1-5 i varje cykel. Du kommer också att få gemtuzumab ozogamicin via en ven under cirka 1 timme efter att du fått decitabin på dag 5 i varje 4-6 veckors cykel.

Endast under cykel 1, om ett benmärgstest gjort 2 veckor efter att du fått din första studieläkemedelsbehandling visar onormala leukemiceller, kommer du att få ytterligare en behandling med decitabin intravenöst under 1 och 1/2 timme i 5 dagar.

Gemtuzumab kan orsaka allergiska reaktioner, illamående och kräkningar. För att förhindra sådana biverkningar kommer du att få Benadryl (difenhydramin) och hydrokortison. Du kan få dessa läkemedel via venen eller genom munnen de dagar du får gemtuzumab ozogamicin under hela studien.

Studiebesök:

Under cykel 1 tas blod (cirka 2 teskedar) minst 1 gång i veckan för rutinmässiga tester. Om läkaren anser att det är nödvändigt kan du bli ombedd att ta ytterligare blod.

Under cykel 1, efter cirka 2 veckor efter din första studieläkemedelsadministrering, kommer du att ha en benmärgsaspiration för att avgöra om du kommer att få ytterligare decitabin i cykel 1.

Under cykel 2-3 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinprov minst 2 gånger varje månad.

Under cykel 4 och därefter kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinprov minst 1 gång varje månad.

Om läkaren anser att det är nödvändigt, kan du få en benmärgsaspiration var 1 till 3:e månad för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kan få kombinationen decitabin och gemtuzumab ozogamicin i upp till 6 cykler. Efter detta, om din läkare anser att det är i ditt bästa intresse, kan du fortsätta att ta enbart decitabin i upp till 24 cykler. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras, om du upplever outhärdliga biverkningar eller om din läkare anser att det inte längre är i ditt bästa intresse att få studieläkemedlet/läkemedlen.

Långtidsuppföljning:

När du är ledig kommer du att ha uppföljningsbesök varje månad i upp till 2 år. Vid dessa besök kommer blod (ca 2 teskedar) att tas för rutinprov.

Detta är en undersökningsstudie. Gemtuzumab ozogamicin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av AML som har kommit tillbaka efter behandling hos patienter över 65 år. Decitabine är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av MDS. Användningen av gemtuzumab ozogamicin och decitabin i kombination är en undersökning.

Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  2. Ålder >/= till 16 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Diagnos av akut myeloid leukemi (AML) [annat än akut promyelocytisk leukemi (APL)] med refraktär/återfallande sjukdom. Patienter med nyligen diagnostiserad AML kommer att vara berättigade om de inte är en kandidat för intensiv kemoterapi. Patienter med högrisk mellan-2 eller hög enligt International Prognostic Scoring System (IPSS) eller >/= till 10 % blaster) MDS kommer också att vara berättigade. All icke-hematologisk toxicitet av tidigare cancerbehandling bör ha försvunnit till </= grad 1 (förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte involverar större organ).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på </= till 3 vid studiestart.
  5. Laboratorietestresultat inom dessa intervall (om det inte beror på leukemi): Serumkreatinin </= 2 mg/dL Total bilirubin </= 2 mg/dL aspartataminotransferas (AST) (SGOT) och/eller alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN eller </= 5 gånger övre normalgräns (ULN) om relaterat till sjukdom
  6. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller använda minst en mycket effektiv preventivmetod. Dessa metoder inkluderar intrauterin enhet, tubal ligering, partners vasektomi, hormonella p-piller. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk.
  3. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi för leukemi inom 7 dagar om det inte finns tydliga tecken på snabb sjukdomsprogression.
  4. Användning av hydrea för att kontrollera proliferativ sjukdom kommer att tillåtas innan behandlingen påbörjas i studien och i upp till 7 dagar vardera under cykel 1-3 (Maximal daglig dos på 7 g).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin + Gemtuzumab Ozogamicin
Decitabin 20 mg/m^2 intravenöst (IV) under en och en halv timme dagligen i 5 dagar, Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 IV på dag 5.
Läkemedel: Decitabin
20 mg/m^2 IV under en och en halv timme dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • Dacogen
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
3 mg/m^2 IV på dag 5.
Andra namn:
  • Gemtuzumab
  • Mylotarg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Fullständig respons (CR) definierades som normalisering av perifert blod och benmärg med </= 5 % blaster, en perifer anc >/= 1 * 10^9 /l och ett trombocytantal på >/= 100 & 10^9 /l. Utvärdering efter varje behandlingskur (5-6 veckor) upp till 6 cykler.
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0882

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera