Децитабин и гемтузумаб озогамицин при остром миелогенном лейкозе и миелодиспластическом синдроме высокого риска

Исследуемые препараты:

Гемтузумаб озогамицин предназначен для присоединения к Ig-подобному лектину 3 (CD33), связывающему сиаловую кислоту, определенному белку, который часто встречается в лейкозных клетках, вызывая их гибель.

Децитабин предназначен для повреждения ДНК (генетического материала) клеток, что может привести к гибели раковых клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать децитабин через иглу в вену в течение 1 и 1/2 часов в дни 1-5 каждого цикла. Вы также будете получать гемтузумаб озогамицин внутривенно примерно через 1 час после получения децитабина на 5-й день каждого 4-6-недельного цикла.

Только во время цикла 1, если анализ костного мозга, проведенный через 2 недели после того, как вы получите свое первое лечение исследуемым препаратом, покажет аномальные лейкозные клетки, вы получите еще одно лечение децитабином внутривенно в течение 1 и 1/2 часов в течение 5 дней.

Гемтузумаб может вызывать аллергические реакции, тошноту и рвоту. Чтобы предотвратить такие побочные эффекты, вы получите Бенадрил (дифенгидрамин) и гидрокортизон. Вы можете получать эти препараты внутривенно или перорально в те же дни, когда вы получаете гемтузумаб озогамицин в течение всего исследования.

Учебные визиты:

Во время цикла 1 кровь (около 2 чайных ложек) будет браться не реже 1 раза в неделю для обычных анализов. Если врач сочтет это необходимым, вас могут попросить взять дополнительный анализ крови.

Во время Цикла 1, примерно через 2 недели после первого приема исследуемого препарата, у вас будет аспирация костного мозга, чтобы решить, будете ли вы дополнительно получать децитабин в Цикле 1.

Во время циклов 2-3 кровь (около 2 чайных ложек) будет браться для плановых анализов не реже 2 раз в месяц.

Во время цикла 4 и далее кровь (около 2 чайных ложек) будет браться для плановых анализов не реже 1 раза в месяц.

Если врач сочтет это необходимым, вам могут делать аспирацию костного мозга каждые 1–3 месяца для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать комбинацию децитабина и гемтузумаба озогамицина до 6 циклов. После этого, если ваш врач считает, что это в ваших интересах, вы можете продолжать принимать только децитабин до 24 циклов. Вы будете досрочно исключены из исследования, если болезнь ухудшится, если у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или если ваш врач решит, что прием исследуемого препарата (препаратов) больше не в ваших интересах.

Долгосрочное наблюдение:

После того, как вы прекратите учебу, вас будут посещать ежемесячно в течение 2 лет. Во время этих посещений будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Гемтузумаб озогамицин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и коммерчески доступен для лечения ОМЛ, который вернулся после лечения у пациентов старше 65 лет. Децитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения МДС. Использование комбинации гемтузумаба, озогамицина и децитабина находится на стадии исследования.

В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.