Decitabina e gemtuzumab ozogamicin nella leucemia mieloide acuta e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio
Uno studio di fase II su decitabina e gemtuzumab ozogamicin nella leucemia mieloide acuta (AML) e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
Gemtuzumab ozogamicin è progettato per legarsi alla lectina 3 (CD33) legante l'acido sialico, una certa proteina che si trova spesso nelle cellule leucemiche, provocandone la morte.
La decitabina è progettata per danneggiare il DNA (il materiale genetico) delle cellule, che può causare la morte delle cellule tumorali.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai decitabina attraverso un ago nella tua vena per 1 ora e 1/2 nei giorni 1-5 di ogni ciclo. Riceverai anche gemtuzumab ozogamicin per vena per circa 1 ora dopo aver ricevuto decitabina il giorno 5 di ogni ciclo di 4-6 settimane.
Solo durante il Ciclo 1, se un test del midollo osseo eseguito 2 settimane dopo aver ricevuto il primo trattamento con il farmaco in studio mostra cellule leucemiche anormali, riceverai un altro trattamento con decitabina per via endovenosa nell'arco di 1 ora e 1/2 per 5 giorni.
Gemtuzumab può causare reazioni allergiche, nausea e vomito. Per aiutare a prevenire tali effetti collaterali, riceverai Benadryl (difenidramina) e idrocortisone. Potresti ricevere questi farmaci per via endovenosa o per via orale nei giorni in cui ricevi gemtuzumab ozogamicin durante l'intero studio.
Visite di studio:
Durante il Ciclo 1, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato almeno 1 volta alla settimana per i test di routine. Se il medico lo ritiene necessario, potrebbe essere richiesto di sottoporsi a ulteriori prelievi di sangue.
Durante il Ciclo 1, dopo circa 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, sarà sottoposto a un'aspirazione del midollo osseo per decidere se ricevere ulteriore decitabina nel Ciclo 1.
Durante i cicli 2-3, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine almeno 2 volte al mese.
Durante i cicli 4 e successivi, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine almeno 1 volta al mese.
Se il medico lo ritiene necessario, è possibile sottoporsi a un aspirato midollare ogni 1-3 mesi per controllare lo stato della malattia.
Durata dello studio:
Potresti ricevere la combinazione di decitabina e gemtuzumab ozogamicin per un massimo di 6 cicli. Successivamente, se il medico ritiene che sia nel tuo interesse, puoi continuare a prendere la decitabina da sola per un massimo di 24 cicli. Verrai interrotto anticipatamente dallo studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il tuo medico ritiene che non sia più nel tuo interesse ricevere il/i farmaco/i oggetto dello studio.
Seguito a lungo termine:
Una volta terminato lo studio, avrai visite di follow-up ogni mese per un massimo di 2 anni. Durante queste visite verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
Questo è uno studio investigativo. Gemtuzumab ozogamicin è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della leucemia mieloide acuta che si è ripresentata dopo il trattamento in pazienti di età superiore ai 65 anni. La decitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle MDS. L'uso di gemtuzumab ozogamicina e decitabina in combinazione è sperimentale.
Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Età >/= a 16 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) [diversa dalla leucemia promielocitica acuta (APL)] con malattia refrattaria/recidivante. I pazienti con LMA di nuova diagnosi saranno idonei se non candidati alla chemioterapia intensiva. Saranno idonei anche i pazienti con MDS ad alto rischio Intermedio-2 o alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS) o >/= al 10% di blasti). Tutta la tossicità non ematologica della precedente terapia antitumorale dovrebbe essersi risolta a </= grado 1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità che non coinvolgono organi principali).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da </= a 3 all'ingresso nello studio.
- Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli (a meno che non siano dovuti a leucemia): Creatinina sierica </= 2 mg/dL Bilirubina totale </= 2 mg/dL aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN o </= 5 volte il limite superiore della norma (ULN) se correlato alla malattia
- Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o adottare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace. Questi metodi includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, vasectomia del partner, pillole anticoncezionali ormonali. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile.
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia per la leucemia entro 7 giorni a meno che non vi sia una chiara evidenza di rapida progressione della malattia.
- L'uso di hydrea per controllare la malattia proliferativa sarà consentito prima dell'inizio della terapia nello studio e per un massimo di 7 giorni ciascuno durante il ciclo 1-3 (dose giornaliera massima di 7 g).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decitabina + Gemtuzumab Ozogamicin
Decitabina 20 mg/m^2 per via endovenosa (IV) per un'ora e mezza al giorno per 5 giorni, Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 EV il giorno 5.
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20 mg/m^2 EV per un'ora e mezza al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
3 mg/m^2 EV il giorno 5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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La risposta completa (CR) è stata definita come la normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con </= 5% di blasti, anc periferico >/= 1 * 10^9 /l e una conta piastrinica >/= 100 e 10^9 /l.
Valutazione dopo ogni ciclo di trattamento (5-6 settimane) fino a 6 cicli.
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Fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Decitabina
- Gemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0882
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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