Decitabina e gemtuzumabe ozogamicina na leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica de alto risco
Um estudo de Fase II de Decitabina e Gemtuzumabe Ozogamicina em Leucemia Mielóide Aguda (AML) e Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco (SMD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
O gemtuzumab ozogamicina foi concebido para se ligar à lectina 3 semelhante a Ig de ligação ao ácido siálico (CD33), uma determinada proteína que é frequentemente encontrada em células de leucemia, fazendo com que morram.
A decitabina é projetada para danificar o DNA (o material genético) das células, o que pode causar a morte das células cancerígenas.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá decitabina por meio de uma agulha na veia durante 1 hora e meia nos dias 1 a 5 de cada ciclo. Você também receberá gemtuzumabe ozogamicina por veia cerca de 1 hora após receber decitabina no dia 5 de cada ciclo de 4-6 semanas.
Somente durante o Ciclo 1, se um teste de medula óssea feito 2 semanas após receber seu primeiro tratamento medicamentoso do estudo mostrar células anormais de leucemia, você receberá outro tratamento com decitabina por via intravenosa durante 1 hora e meia por 5 dias.
Gentuzumabe pode causar reações alérgicas, náuseas e vômitos. Para ajudar a prevenir tais efeitos colaterais, você receberá Benadryl (difenidramina) e hidrocortisona. Você pode receber esses medicamentos por via intravenosa ou oral nos dias em que receber gemtuzumabe ozogamicina durante todo o estudo.
Visitas de estudo:
Durante o Ciclo 1, o sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado pelo menos 1 vez por semana para testes de rotina. Se o médico achar necessário, pode ser solicitado que você faça uma coleta de sangue adicional.
Durante o Ciclo 1, após aproximadamente 2 semanas da administração do primeiro medicamento do estudo, você fará uma aspiração de medula óssea para decidir se receberá decitabina adicional no Ciclo 1.
Durante os ciclos 2-3, o sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina pelo menos 2 vezes por mês.
Durante os ciclos 4 e além, o sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina pelo menos 1 vez por mês.
Se o médico achar necessário, você pode fazer um aspirado de medula óssea a cada 1 a 3 meses para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você pode receber a combinação de decitabina e gemtuzumabe ozogamicina por até 6 ciclos. Depois disso, se o seu médico achar que é do seu interesse, você pode continuar a tomar decitabina sozinha por até 24 ciclos. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, você tiver efeitos colaterais intoleráveis ou seu médico achar que não é mais do seu interesse receber o(s) medicamento(s) do estudo.
Acompanhamento a longo prazo:
Uma vez fora do estudo, você terá visitas de acompanhamento todos os meses por até 2 anos. Nessas visitas, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para exames de rotina.
Este é um estudo investigativo. Gemtuzumab ozogamicina é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de LMA que voltou após o tratamento em pacientes com idade superior a 65 anos. A decitabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da SMD. O uso de gemtuzumab ozogamicina e decitabina em combinação é experimental.
Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Idade >/= a 16 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) [exceto leucemia promielocítica aguda (APL)] com doença refratária/recidiva. Pacientes com LMA recém-diagnosticada serão elegíveis se não forem candidatos à quimioterapia intensiva. Pacientes com alto risco intermediário-2 ou alto pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) ou >/= a 10% de blastos) MDS também serão elegíveis. Todas as toxicidades não hematológicas da terapia anterior contra o câncer devem ter sido resolvidas para </= grau 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades que não envolvam órgãos principais).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= a 3 na entrada do estudo.
- Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos (a menos que devido a leucemia): Creatinina sérica </= 2 mg/dL Bilirrubina total </= 2 mg/dL aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e/ou alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) </= 2,5 x LSN ou </= 5 vezes o limite superior do normal (ULN) se relacionado a doença
- Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou adotar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz. Esses métodos incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura, vasectomia do parceiro, pílulas anticoncepcionais hormonais. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável.
- Uso de qualquer outra droga experimental ou terapia para leucemia dentro de 7 dias, a menos que haja evidência clara de progressão rápida da doença.
- O uso de hidréia para controlar a doença proliferativa será permitido antes do início da terapia no estudo e por até 7 dias cada durante o ciclo 1-3 (dose diária máxima de 7 gm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Decitabina + Gemtuzumabe Ozogamicina
Decitabina 20 mg/m^2 por via intravenosa (IV) durante uma hora e meia por dia durante 5 dias, Gemtuzumab Ozogamicina 3 mg/m^2 IV no dia 5.
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20 mg/m^2 IV durante uma hora e meia por dia durante 5 dias.
Outros nomes:
3 mg/m^2 IV no dia 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até 36 semanas
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A Resposta Completa (CR) foi definida como a normalização do sangue periférico e da medula óssea com </= 5% de blastos, um anc periférico >/= 1 * 10^9 /l e uma contagem de plaquetas >/= 100 e 10^9 /eu.
Avaliação após cada curso de tratamento (5-6 semanas) até 6 ciclos.
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Decitabina
- Gentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0882
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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