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Decitabin und Gemtuzumab Ozogamicin bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

4. Februar 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Decitabin und Gemtuzumab Ozogamicin bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe von 5-Aza-2-Desoxycytidin (Decitabin) in Kombination mit Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) helfen kann, AML oder Hochrisiko-MDS zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Gemtuzumab Ozogamicin wurde entwickelt, um an Sialinsäure-bindendes Ig-ähnliches Lektin 3 (CD33) zu binden, ein bestimmtes Protein, das häufig in Leukämiezellen vorkommt, wodurch diese absterben.

Decitabin soll die DNA (das genetische Material) von Zellen schädigen, was zum Absterben von Krebszellen führen kann.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus Decitabin über eine Nadel in Ihre Vene über 1 1/2 Stunden. Sie erhalten Gemtuzumab Ozogamicin auch intravenös über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde, nachdem Sie Decitabin an Tag 5 jedes 4- bis 6-wöchigen Zyklus erhalten haben.

Nur während Zyklus 1, wenn ein Knochenmarktest, der 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Behandlung mit dem Studienmedikament durchgeführt wurde, abnormale Leukämiezellen zeigt, erhalten Sie eine weitere intravenöse Behandlung mit Decitabin über 1 1/2 Stunden für 5 Tage.

Gemtuzumab kann allergische Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Um solche Nebenwirkungen zu verhindern, erhalten Sie Benadryl (Diphenhydramin) und Hydrocortison. Sie können diese Arzneimittel während der gesamten Studie an den Tagen, an denen Sie Gemtuzumab Ozogamicin erhalten, intravenös oder oral erhalten.

Studienbesuche:

Während Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Teelöffel) mindestens 1 Mal pro Woche für Routinetests entnommen. Wenn der Arzt es für notwendig hält, werden Sie möglicherweise gebeten, sich zusätzliches Blut abnehmen zu lassen.

Während Zyklus 1, etwa 2 Wochen nach Ihrer ersten Verabreichung des Studienmedikaments, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um zu entscheiden, ob Sie in Zyklus 1 zusätzliches Decitabin erhalten.

Während der Zyklen 2-3 wird mindestens zweimal im Monat Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Während der Zyklen 4 und darüber hinaus wird mindestens einmal im Monat Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann bei Ihnen alle 1 bis 3 Monate eine Knochenmarkpunktion durchgeführt werden, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Kombination aus Decitabin und Gemtuzumab Ozogamicin für bis zu 6 Zyklen erhalten. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, können Sie danach die Einnahme von Decitabin allein für bis zu 24 Zyklen fortsetzen. Sie werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass es nicht mehr in Ihrem Interesse ist, das/die Studienmedikament(e) zu erhalten.

Langzeit-Follow-up:

Nach Beendigung des Studiums haben Sie bis zu 2 Jahre lang monatliche Nachsorgeuntersuchungen. Bei diesen Besuchen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Gemtuzumab Ozogamicin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von AML, die nach der Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wieder aufgetreten ist. Decitabine ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von MDS im Handel erhältlich. Die Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin und Decitabin in Kombination wird derzeit untersucht.

Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Alter >/= bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) [außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] mit refraktärer/rezidivierender Erkrankung. Patienten mit neu diagnostizierter AML kommen in Frage, wenn sie kein Kandidat für eine intensive Chemotherapie sind. Patienten mit Hochrisiko-Intermediate-2 oder hoch gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS) oder >/= bis 10 % Blasten) MDS sind ebenfalls geeignet. Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten früherer Krebstherapien sollten auf </= Grad 1 abgeklungen sein (ausgenommen Alopezie oder andere Toxizitäten, die keine großen Organe betreffen).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= bis 3 bei Studieneintritt.
  5. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche (außer aufgrund von Leukämie): Serumkreatinin </= 2 mg/dL Gesamtbilirubin </= 2 mg/dL Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN oder </= 5 mal Obere Normgrenze (ULN), falls krankheitsbedingt
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Diese Methoden umfassen Intrauterinpessar, Tubenligatur, Vasektomie des Partners, hormonelle Antibabypillen. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
  3. Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer Therapie gegen Leukämie innerhalb von 7 Tagen, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.
  4. Die Verwendung von Hydrea zur Kontrolle der proliferativen Erkrankung ist vor Beginn der Therapie in der Studie und für jeweils bis zu 7 Tage während der Zyklen 1-3 erlaubt (maximale Tagesdosis von 7 g).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin + Gemtuzumab Ozogamicin
Decitabin 20 mg/m^2 intravenös (IV) über anderthalb Stunden täglich für 5 Tage, Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m^2 IV am 5. Tag.
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m^2 IV über eineinhalb Stunden täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
3 mg/m^2 IV am 5. Tag.
Andere Namen:
  • Gemtuzumab
  • Mylotarg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Complete Response (CR) wurde definiert als Normalisierung des peripheren Blutes und des Knochenmarks mit </= 5 % Blasten, einer peripheren Anc >/= 1 * 10^9/l und einer Thrombozytenzahl von >/= 100 & 10^9 /l. Auswertung nach jedem Behandlungszyklus (5-6 Wochen) bis zu 6 Zyklen.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0882

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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