Decitabin a gemtuzumab ozogamicin u akutní myeloidní leukémie a vysoce rizikového myelodysplastického syndromu

Studované léky:

Gemtuzumab ozogamicin je navržen tak, aby se navázal na Ig-like lektin 3 (CD33) vázající kyselinu sialovou, což je určitý protein, který se často nachází v leukemických buňkách a způsobuje jejich smrt.

Decitabin je určen k poškození DNA (genetického materiálu) buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete dostávat decitabin jehlou do žíly po dobu 1 a 1/2 hodiny ve dnech 1-5 každého cyklu. Gemtuzumab ozogamicin dostanete také žilou přibližně 1 hodinu po podání decitabinu v den 5 každého 4-6 týdenního cyklu.

Pouze během cyklu 1, pokud test kostní dřeně provedený 2 týdny poté, co dostanete první léčbu hodnoceným lékem, ukáže abnormální leukemické buňky, budete dostávat další léčbu decitabinem intravenózně po dobu 1 a 1/2 hodiny po dobu 5 dnů.

Gemtuzumab může způsobit alergické reakce, nevolnost a zvracení. Aby se zabránilo takovým nežádoucím účinkům, budete dostávat Benadryl (difenhydramin) a hydrokortison. Tyto léky můžete dostávat žilou nebo ústy ve dnech, kdy dostáváte gemtuzumab ozogamycin během celé studie.

Studijní návštěvy:

Během cyklu 1 bude krev (asi 2 čajové lžičky) odebírána alespoň jednou týdně pro rutinní testy. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete být požádáni o další odběr krve.

Během 1. cyklu, přibližně po 2 týdnech od prvního podání hodnoceného léku, budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste mohli rozhodnout, zda v cyklu 1 dostanete další decitabin.

Během cyklů 2-3 bude krev (asi 2 čajové lžičky) odebrána pro rutinní testy alespoň 2krát za měsíc.

Během cyklů 4 a dále bude krev (asi 2 čajové lžičky) odebrána pro rutinní testy alespoň jednou za měsíc.

Pokud to lékař považuje za nutné, můžete si nechat odebrat kostní dřeň každé 1 až 3 měsíce, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Kombinaci decitabinu a gemtuzumab ozogamicinu můžete dostávat až 6 cyklů. Poté, pokud se váš lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete pokračovat v užívání samotného decitabinu až po dobu 24 cyklů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se váš lékař domnívá, že již není ve vašem nejlepším zájmu dostávat studovaný lék (léky).

Dlouhodobé sledování:

Jakmile ukončíte studium, budete mít následné návštěvy každý měsíc po dobu až 2 let. Při těchto návštěvách bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Gemtuzumab ozogamicin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu AML, která se vrátila po léčbě u pacientů starších 65 let. Decitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu MDS. Použití gemtuzumab ozogamicinu a decitabinu v kombinaci je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.