Desitabiini ja gemtutsumabiotsogamisiini akuutissa myelooisessa leukemiassa ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä
Vaiheen II tutkimus desitabiinista ja gemtutsumabiotsogamisiinista akuutissa myelogeenisessa leukemiassa (AML) ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Gemtutsumabi-otsogamisiini on suunniteltu kiinnittymään siaalihappoa sitovaan Ig:n kaltaiseen lektiiniin 3 (CD33), joka on tietty proteiini, jota esiintyy usein leukemiasoluissa ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Desitabiini on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta (geneettistä materiaalia), mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat desitabiinia neulan kautta laskimoon 1 ja 1/2 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1–5. Saat myös gemtutsumabi-otsogamisiinia suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan desitabiinin saamisen jälkeen jokaisen 4-6 viikon syklin 5. päivänä.
Ainoastaan syklin 1 aikana, jos luuydintesti, joka on tehty 2 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkehoidon jälkeen, osoittaa epänormaaleja leukemiasoluja, saat toisen desitabiinihoidon suonensisäisesti 1 ja 1/2 tunnin aikana 5 päivän ajan.
Gemtutsumabi voi aiheuttaa allergisia reaktioita, pahoinvointia ja oksentelua. Tällaisten sivuvaikutusten ehkäisemiseksi saat Benadryl (difenhydramiini) ja hydrokortisoni. Saatat saada näitä lääkkeitä suonen kautta tai suun kautta päivinä, jolloin saat gemtutsumabiotsogamisiiniä koko tutkimuksen ajan.
Opintovierailut:
Jakson 1 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan vähintään kerran viikossa rutiinitestejä varten. Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinua saatetaan pyytää ottamaan lisää verta.
Jakson 1 aikana, noin 2 viikon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, sinulla on luuytimen aspiraatio päättääksesi, saatko lisää desitabiinia syklissä 1.
Jaksojen 2-3 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten vähintään 2 kertaa kuukaudessa.
Jaksojen 4 ja sen jälkeen verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten vähintään kerran kuukaudessa.
Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan tehdä luuytimen aspiraatio 1–3 kuukauden välein taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Saatat saada desitabiinin ja gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistelmän enintään 6 syklin ajan. Tämän jälkeen voit jatkaa desitabiinin käyttöä yksinään jopa 24 syklin ajan, jos lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai lääkärisi katsoo, että tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) saaminen ei ole enää sinun etusi mukaista.
Pitkäaikainen seuranta:
Kun olet poissa opinnoista, sinulla on seurantakäyntejä kuukausittain jopa 2 vuoden ajan. Näillä käynneillä otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Gemtutsumabiotsogamisiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla yli 65-vuotiaiden potilaiden AML:n hoitoon, joka on palannut hoidon jälkeen. Desitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla MDS:n hoitoon. Gemtutsumabin otsogamisiinin ja desitabiinin yhdistelmäkäyttöä tutkitaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Ikä >/= - 16 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi [muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)] refraktaarisen/relapsoituneen taudin kanssa. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, ovat kelvollisia, elleivät he ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan. Potilaat, joilla on korkean riskin keskitaso 2 tai korkea kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan tai >/= 10 % blastien MDS, ovat myös kelpoisia. Kaiken aikaisemman syöpähoidon ei-hematologisen toksisuuden pitäisi olla hävinnyt </= asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuudet, jotka eivät koske suuria elimiä).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= - 3 tutkimukseen tullessa.
- Laboratoriotestitulokset näillä alueilla (elleivät ne johdu leukemiasta): Seerumin kreatiniini </= 2 mg/dl Kokonaisbilirubiini </= 2 mg/dl aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN tai </= 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos se liittyy sairauteen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai otettava käyttöön vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä. Näitä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta, kumppanin vasektomia, hormonaaliset ehkäisypillerit. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttäminen leukemiaan 7 päivän sisällä, ellei ole selvää näyttöä taudin nopeasta etenemisestä.
- Hydrean käyttö proliferatiivisen taudin hallintaan sallitaan ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa ja enintään 7 päivää syklin 1–3 aikana (maksimi päiväannos 7 g).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini + gemtutsumabi otsogamisiini
Desitabiini 20 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) puolentoista tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan, Gemtuzumab Ozogamycin 3 mg/m^2 IV päivänä 5.
|
20 mg/m^2 IV puolentoista tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
3 mg/m^2 IV päivänä 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin perifeerisen veren ja luuytimen normalisoitumiseksi </= 5 % blastilla, perifeerisellä anc:lla >/= 1 * 10^9 /l ja verihiutaleiden määrällä >/= 100 & 10^9 /l.
Arviointi jokaisen hoitojakson (5-6 viikkoa) jälkeen 6 sykliin asti.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Desitabiini
- Gemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0882
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .