Decitabin og Gemtuzumab Ozogamicin ved akutt myelogen leukemi og høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Studiemedisinene:

Gemtuzumab ozogamicin er utviklet for å feste seg til sialinsyrebindende Ig-lignende lektin 3 (CD33), et visst protein som ofte finnes i leukemiceller, noe som får dem til å dø.

Decitabin er designet for å skade DNA (arvematerialet) til cellene, noe som kan føre til at kreftceller dør.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta decitabin gjennom en nål i venen din i løpet av 1 og 1/2 time på dag 1-5 i hver syklus. Du vil også motta gemtuzumab ozogamicin via vene i løpet av ca. 1 time etter at du har fått decitabin på dag 5 i hver 4-6 ukers syklus.

Bare under syklus 1, hvis en benmargstest utført 2 uker etter at du mottok den første studiemedikamentelle behandlingen viser unormale leukemiceller, vil du få en ny behandling med decitabin intravenøst ​​over 1 og 1/2 time i 5 dager.

Gemtuzumab kan forårsake allergiske reaksjoner, kvalme og oppkast. For å forhindre slike bivirkninger vil du få Benadryl (difenhydramin) og hydrokortison. Du kan få disse stoffene via vene, eller gjennom munnen de dagene du får gemtuzumab ozogamicin under hele studien.

Studiebesøk:

I løpet av syklus 1 vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) minst 1 gang hver uke for rutinetester. Hvis legen mener det er nødvendig, kan du bli bedt om å få tatt ekstra blod.

I løpet av syklus 1, etter omtrent 2 uker etter din første studielegemiddeladministrering, vil du ha en benmargsaspirasjon for å avgjøre om du vil få ekstra decitabin i syklus 1.

I løpet av syklus 2-3 vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinetester minst 2 ganger hver måned.

I løpet av syklus 4 og utover vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinetester minst 1 gang hver måned.

Hvis legen mener det er nødvendig, kan du ta en benmargsaspirasjon hver 1. til 3. måned for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du kan få kombinasjonen av decitabin og gemtuzumab ozogamicin i opptil 6 sykluser. Etter dette, hvis legen din mener det er i din beste interesse, kan du fortsette å ta decitabin alene i opptil 24 sykluser. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, du opplever uutholdelige bivirkninger, eller legen din mener at det ikke lenger er i din interesse å motta studiemedikamentet(e).

Langtidsoppfølging:

Når du er ferdig med studiet, vil du ha oppfølgingsbesøk hver måned i opptil 2 år. Ved disse besøkene vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for rutineprøver.

Dette er en undersøkende studie. Gemtuzumab ozogamicin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av AML som har kommet tilbake etter behandling hos pasienter over 65 år. Decitabine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MDS. Bruken av gemtuzumab ozogamicin og decitabin i kombinasjon er undersøkende.

Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.