Decitabina y gemtuzumab ozogamicina en leucemia mielógena aguda y síndrome mielodisplásico de alto riesgo
Un estudio de fase II de decitabina y gemtuzumab ozogamicina en la leucemia mielógena aguda (AML) y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
Gemtuzumab ozogamicina está diseñado para unirse a la lectina 3 similar a Ig que se une al ácido siálico (CD33), una determinada proteína que a menudo se encuentra en las células leucémicas, lo que hace que mueran.
La decitabina está diseñada para dañar el ADN (el material genético) de las células, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá decitabina a través de una aguja en la vena durante 1 hora y media los días 1 a 5 de cada ciclo. También recibirá gemtuzumab ozogamicina por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora después de recibir decitabina el día 5 de cada ciclo de 4 a 6 semanas.
Solo durante el Ciclo 1, si una prueba de médula ósea realizada 2 semanas después de recibir su primer tratamiento con el fármaco del estudio muestra células leucémicas anormales, recibirá otro tratamiento con decitabina por vía intravenosa durante 1 hora y media durante 5 días.
Gemtuzumab puede causar reacciones alérgicas, náuseas y vómitos. Para ayudar a prevenir dichos efectos secundarios, recibirá Benadryl (difenhidramina) e hidrocortisona. Puede recibir estos medicamentos por vía intravenosa o por vía oral los días que reciba gemtuzumab ozogamicina durante todo el estudio.
Visitas de estudio:
Durante el Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) al menos 1 vez por semana para las pruebas de rutina. Si el médico cree que es necesario, es posible que le pidan que le extraigan más sangre.
Durante el Ciclo 1, después de aproximadamente 2 semanas de la primera administración del fármaco del estudio, se le realizará una aspiración de médula ósea para decidir si recibirá decitabina adicional en el Ciclo 1.
Durante los Ciclos 2-3, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina al menos 2 veces al mes.
Durante los Ciclos 4 y posteriores, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina al menos 1 vez al mes.
Si el médico lo considera necesario, es posible que le realicen un aspirado de médula ósea cada 1 a 3 meses para verificar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Puede recibir la combinación de decitabina y gemtuzumab ozogamicina hasta por 6 ciclos. Después de esto, si su médico cree que es lo mejor para usted, puede continuar tomando decitabina sola hasta por 24 ciclos. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si experimenta efectos secundarios intolerables o si su médico cree que ya no le conviene recibir los medicamentos del estudio.
Seguimiento a largo plazo:
Una vez que haya terminado el estudio, tendrá visitas de seguimiento todos los meses durante un máximo de 2 años. En estas visitas, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina.
Este es un estudio de investigación. Gemtuzumab ozogamicina está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la AML que ha reaparecido después del tratamiento en pacientes mayores de 65 años. La decitabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de SMD. El uso de gemtuzumab ozogamicina y decitabina en combinación está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Edad >/= a 16 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML) [que no sea leucemia promielocítica aguda (APL)] con enfermedad refractaria/recidivante. Los pacientes con LMA recién diagnosticada serán elegibles si no son candidatos para quimioterapia intensiva. Los pacientes con MDS de alto riesgo Intermedio-2 o alto según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) o >/= al 10% de blastos) también serán elegibles. Toda la toxicidad no hematológica de la terapia anterior contra el cáncer debería haberse resuelto a </= grado 1 (excepto la alopecia u otras toxicidades que no afecten a los órganos principales).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= a 3 al ingreso al estudio.
- Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos (a menos que se deba a leucemia): Creatinina sérica </= 2 mg/dL Bilirrubina total </= 2 mg/dL Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) </= 2,5 x ULN o </= 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) si está relacionado con una enfermedad
- Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días y deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o adoptar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo. Estos métodos incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja, píldoras anticonceptivas hormonales. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al paciente en un riesgo inaceptable.
- Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental para la leucemia dentro de los 7 días, a menos que haya evidencia clara de progresión rápida de la enfermedad.
- Se permitirá el uso de hydrea para controlar la enfermedad proliferativa antes de comenzar la terapia en el estudio y hasta 7 días cada uno durante el ciclo 1-3 (dosis diaria máxima de 7 g).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina + Gemtuzumab Ozogamicina
Decitabina 20 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante una hora y media al día durante 5 días, Gemtuzumab Ozogamicina 3 mg/m^2 IV el día 5.
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20 mg/m^2 IV durante una hora y media al día durante 5 días.
Otros nombres:
3 mg/m^2 IV el día 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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La respuesta completa (RC) se definió como la normalización de la sangre periférica y la médula ósea con </= 5 % de blastos, un ANC periférico >/= 1 * 10^9 /l y un recuento de plaquetas de >/= 100 y 10^9 /l.
Evaluación después de cada curso de tratamiento (5-6 semanas) hasta 6 ciclos.
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Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Decitabina
- Gemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0882
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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