2歳から5歳の患者における慢性喘息研究 (MK0476-072 )
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
2 歳から 5 歳の患者を対象にモンテルカストとプラセボを比較した多施設共同、二重盲検、無作為化、並列群慢性喘息研究
就寝時に 1 日 1 回投与されるモンテルカストとプラセボの安全性と忍容性を評価する 2 ～ 5 歳の子供の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
689
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は医師が喘息と診断した病歴がある
- 患者はその他の点では良好で安定した健康状態にある
- 患者は錠剤を噛むことができる
除外基準:
- 患者が入院している
- -患者および/または保護者の親は、研究の過程で家から移動または休暇を取る予定です
- -患者は、研究の4週間前に主要な外科手術を受けました
- -患者は研究前3週間以内に活動性副鼻腔疾患を患っていた
- 患者は過去に喘息で挿管を必要としていた
- -患者は喘息の増悪のために緊急治療室への訪問を必要としました、または研究の1か月前に喘息で入院しました
- -患者は、研究の1か月前に吸入、噴霧、筋肉内、または静脈内ステロイドを使用していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
モンテルカスト
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チュアブル 4 mg モンテルカスト錠 1 錠を 1 日 1 回、就寝時に 12 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
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チュアブル プラセボ タブレット 1 錠、就寝時に 1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者によって報告された臨床的有害事象（CAE）のある患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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有害な経験 (AE) は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によって報告された薬物関連の CAE を有する患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って有資格の医師である研究者によって評価される）CAE
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12週間の治療
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患者から報告された重篤な CAE の患者数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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重篤な CAE は、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。死に至る。または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらします。または 既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です;またはがんである;または過剰摂取です
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12週間の治療
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患者から報告された重篤な薬物関連 CAE の患者数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療中に重篤な薬物関連CAEを報告した患者
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12週間の治療
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CAEが原因で中止された患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療中にCAEにより中止された患者
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12週間の治療
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薬剤関連の CAE により中止された患者数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療中に薬物関連のCAEにより中止された患者
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12週間の治療
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重篤な CAE により中止された患者数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療中に重篤なCAEにより中止された患者
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12週間の治療
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実験室での有害な経験（LAE）のある患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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実験室での有害な経験 (LAE) は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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12週間の治療
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薬物関連の実験室での有害な経験（LAE）のある患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って有資格の医師である研究者によって評価される）LAE
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12週間の治療
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LAEが原因で中止された患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療中にLAEのために中止された患者
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12週間の治療
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薬物関連のLAEのために中止された患者の数 - 基本研究
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療中に薬物関連のLAEのために中止された患者
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12週間の治療
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患者によって報告された臨床的有害事象 (CAE) のある患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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有害な経験 (AE) は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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最長2.8年
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患者から報告された薬物関連の CAE を有する患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って有資格の医師である研究者によって評価される）CAE
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最長2.8年
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患者から報告された重篤な CAE を有する患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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重篤な CAE は、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。死に至る。または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらします。または 既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です;またはがんである;または過剰摂取です
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最長2.8年
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患者から報告された重篤な薬物関連の CAE を有する患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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重篤な薬物関連の CAE を 2.8 年以内に報告した患者 処理 |
最長2.8年
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CAEにより中止された患者数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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最長2.8年間の治療でCAEにより中止された患者
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最長2.8年
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薬剤関連の CAE により中止された患者数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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薬物関連のCAEにより治療を中止し、最長2.8年の治療を受けた患者
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最長2.8年
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重篤な CAE により中止された患者数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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最大2.8年間の治療で重篤なCAEのために中止された患者
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最長2.8年
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重篤な薬物関連 CAE により中止された患者数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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重篤な薬物関連CAEにより治療を中止し、最長2.8年の治療を受けた患者
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最長2.8年
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実験室での有害な経験（LAE）のある患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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実験室での有害な経験 (LAE) は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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最長2.8年
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薬物関連の実験室での有害な経験（LAE）のある患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って有資格の医師である研究者によって評価される）LAE
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最長2.8年
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重篤なLAEの患者数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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重篤な LAE は、次のいずれかの用量で発生する LAE です。死に至る。または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらします。または 既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です;またはがんである;または過剰摂取です
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最長2.8年
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重篤な薬物関連の実験室有害事象 (LAE) を有する患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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最長2.8年間の治療で重篤な薬物関連のLAEを報告した患者
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最長2.8年
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LAEのために中止された患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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最長2.8年間の治療でLAEのために中止された患者
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最長2.8年
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薬物関連のLAEのために中止された患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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最長2.8年間の治療で薬物関連のLAEのために中止された患者
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最長2.8年
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重篤なLAEのために中止された患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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最長2.8年の治療で重篤なLAEのために中止された患者
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最長2.8年
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重篤な薬物関連のLAEのために中止された患者の数 - 延長
時間枠：最長2.8年
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重篤な薬物関連のLAEのために中止され、最大2.8年の治療を受けた患者
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最長2.8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年12月1日
一次修了 (実際)
2001年3月1日
研究の完了 (実際)
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-072
- 2009_651
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