Исследование хронической астмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет (MK0476-072)
1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование хронической астмы в параллельных группах, сравнивающее монтелукаст с плацебо у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет
Исследование с участием детей в возрасте от 2 до 5 лет для оценки безопасности и переносимости монтелукаста и плацебо, вводимых один раз в день перед сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
689
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента в анамнезе врач диагностировал астму
- В остальном у пациента хорошее стабильное здоровье
- Пациент может жевать таблетку
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован
- Пациент и/или родитель опекуна намерены переехать или провести отпуск вдали от дома в ходе исследования.
- Пациент перенес какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исследования.
- У пациента было активное заболевание носовых пазух в течение 3 недель до исследования.
- В прошлом пациенту требовалась интубация по поводу астмы.
- Пациент нуждался в посещении отделения неотложной помощи из-за обострения астмы или был госпитализирован по поводу астмы за 1 месяц до исследования.
- Пациент использовал ингаляционные, небулайзерные, внутримышечные или внутривенные стероиды за 1 месяц до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Монтелукаст
|
одна жевательная таблетка монтелукаста 4 мг один раз в день перед сном в течение 12 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
|
одна жевательная таблетка плацебо один раз в день перед сном в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неблагоприятным клиническим опытом (CAE), о которых сообщили пациенты — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
|
12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с CAE, связанными с приемом лекарств, о которых сообщили пациенты — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты с связанными с приемом лекарств (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов с серьезными CAE, о которых сообщили пациенты — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или угрожает жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов с серьезными связанными с наркотиками CAE, о которых сообщили пациенты - базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты, которые сообщили о серьезных побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, в течение 12 недель лечения.
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение из-за CAE — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты, которые были прекращены из-за CAE в течение 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов, которые были прекращены из-за CAE, связанных с лекарственными препаратами - базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты, которые были прекращены из-за побочных эффектов, связанных с приемом препарата, в течение 12 недель лечения.
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за серьезных CAE — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты, которые были прекращены из-за серьезных CAE в течение 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными лабораторными явлениями (LAE) — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Лабораторный неблагоприятный опыт (LAE) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов с лабораторными нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (LAE) — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты с связанными с наркотиками (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее лучшим клиническим суждением) LAE
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов, которые были прекращены из-за LAE - базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты, которые были прекращены из-за LAE в течение 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств — базовое исследование
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Пациенты, которые были прекращены из-за побочных явлений, связанных с приемом препарата, в течение 12 недель лечения.
|
12 недель лечения
|
|
Количество пациентов с неблагоприятным клиническим опытом (CAE), о которых сообщили пациенты — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с CAE, связанными с наркотиками, о которых сообщили пациенты — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты с связанными с приемом лекарств (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с серьезными CAE, о которых сообщили пациенты — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или угрожает жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с серьезными CAE, связанными с наркотиками, о которых сообщили пациенты — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, сообщившие о серьезных побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, в течение до 2,8 лет. уход |
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за CAE — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за CAE до 2,8 лет лечения
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за CAE, связанного с лекарственными препаратами — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за побочных явлений, связанных с приемом препарата, при продолжительности лечения до 2,8 лет.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за серьезных CAE — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за серьезных CAE при сроке лечения до 2,8 лет.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за серьезных побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за серьезных побочных явлений, связанных с приемом лекарств, при продолжительности лечения до 2,8 лет.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными лабораторными явлениями (LAE) — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Лабораторный неблагоприятный опыт (LAE) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с лабораторными нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (LAE) — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты с связанными с наркотиками (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее лучшим клиническим суждением) LAE
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с серьезными ЛАЭ — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Серьезные ЛАЭ — это любые ЛАЭ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или угрожает жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов с серьезными лабораторными нежелательными явлениями, связанными с наркотиками (LAE) — расширение
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, сообщившие о серьезных побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, в период до 2,8 лет лечения.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за LAE — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за LAE до 2,8 лет лечения
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за побочных явлений, связанных с приемом препарата, при продолжительности лечения до 2,8 лет.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за серьезных ЛАЭ — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за серьезных ЛАЭ при сроке лечения до 2,8 лет.
|
до 2,8 лет
|
|
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за серьезных побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, — продление
Временное ограничение: до 2,8 лет
|
Пациенты, которые были прекращены из-за серьезных побочных явлений, связанных с приемом лекарств, при продолжительности лечения до 2,8 лет.
|
до 2,8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1997 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 0476-072
- 2009_651
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .