Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewlekłej astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat (MK0476-072 )

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie przewlekłej astmy porównujące montelukast z placebo u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat

Badanie z udziałem dzieci w wieku 2-5 lat mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji montelukastu i placebo podawanych raz dziennie przed snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię zdiagnozowanej przez lekarza astmy
  • Poza tym pacjent jest w dobrym, stabilnym stanie zdrowia
  • Pacjent jest w stanie przeżuć tabletkę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjent i/lub rodzic lub opiekun zamierza wyprowadzić się lub wyjechać na wakacje poza miejsce zamieszkania w trakcie trwania badania
  • Pacjent miał jakąkolwiek poważną operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Pacjent miał aktywną chorobę zatok w ciągu 3 tygodni przed badaniem
  • Pacjent w przeszłości wymagał intubacji z powodu astmy
  • Pacjent wymagał wizyty na izbie przyjęć z powodu zaostrzenia astmy lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Pacjent stosował sterydy wziewne, nebulizowane, domięśniowe lub dożylne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Montelukast
Lek: montelukast sodowy
jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg montelukastu raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
jedna tabletka placebo do rozgryzania i żucia, raz dziennie przed snem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi (CAE) zgłoszonymi przez pacjentów — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Niekorzystne doznanie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu, czy też nie
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z CAE związanymi z lekiem zgłaszanymi przez pacjentów — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci z CAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną)
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z poważnymi CAE zgłoszonymi przez pacjentów — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Poważne CAE to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące przy dowolnej dawce, która; Powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub Jest przedawkowaniem
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z poważnymi CAE związanymi z lekiem zgłoszonymi przez pacjentów — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci, którzy zgłosili ciężkie CAE związane z lekiem w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów, których przerwano z powodu CAE — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu CAE w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu CAE związanych z lekiem — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu CAE związanych z lekiem w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu poważnych CAE — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu ciężkich CAE w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE) — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Niekorzystne doświadczenie laboratoryjne (LAE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną z użyciem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem (LAE) — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci z LAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną)
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu LAE — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu LAE w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu LAE związanych z lekiem — badanie podstawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu LAE związanych z lekiem w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi (CAE) zgłoszonymi przez pacjentów — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Niekorzystne doznanie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu, czy też nie
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z CAE związanymi z lekiem zgłaszanymi przez pacjentów — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci z CAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną)
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z poważnymi CAE zgłoszonymi przez pacjentów — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Poważne CAE to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące przy dowolnej dawce, która; Powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub Jest przedawkowaniem
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z poważnymi CAE związanymi z lekiem zgłaszanymi przez pacjentów — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku

Pacjenci, którzy zgłaszali ciężkie CAE związane z lekiem w okresie do 2,8 roku

leczenie
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, którzy zostali przerwani z powodu CAE – przedłużenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu CAE do 2,8 roku leczenia
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu CAE związanych z lekiem — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu CAE związanych z lekiem w okresie do 2,8 roku leczenia
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu poważnych CAE — przedłużenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu ciężkich CAE w okresie do 2,8 roku leczenia
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu poważnych CAE związanych z lekiem — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu poważnych CAE związanych z lekiem, trwających do 2,8 lat
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE) — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Niekorzystne doświadczenie laboratoryjne (LAE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną z użyciem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem (LAE) — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci z LAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną)
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z poważnymi LAE — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Poważne LAE to wszelkie LAE występujące przy dowolnej dawce, która; Powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub Jest przedawkowaniem
do 2,8 roku
Liczba pacjentów z poważnymi laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem (LAE) — rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, którzy zgłosili ciężkie LAE związane z lekiem do 2,8 roku leczenia
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, którzy zostali przerwani z powodu LAE – przedłużenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu LAE do 2,8 roku leczenia
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, którzy zostali przerwani z powodu LAE związanych z lekiem – rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu LAE związanych z lekiem, z leczeniem trwającym do 2,8 roku
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu poważnych LAE — przedłużenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu ciężkich LAE w okresie do 2,8 roku leczenia
do 2,8 roku
Liczba pacjentów, którzy zostali przerwani z powodu poważnych LAE związanych z lekiem – rozszerzenie
Ramy czasowe: do 2,8 roku
Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu poważnych LAE związanych z lekiem, z leczeniem trwającym do 2,8 roku
do 2,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-072
  • 2009_651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj