Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chronického astmatu u 2- až 5letých pacientů (MK0476-072)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie chronického astmatu srovnávající montelukast s placebem u pacientů ve věku 2 až 5 let

Studie u dětí ve věku 2–5 let k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti montelukastu a placeba podávaných jednou denně před spaním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze lékařem diagnostikované astma
  • Pacient je jinak v dobrém stabilním zdravotním stavu
  • Pacient je schopen žvýkat tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je hospitalizován
  • Pacient a/nebo rodič opatrovníka se v průběhu studie zamýšlí přestěhovat nebo na dovolenou mimo domov
  • Pacient podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před studií
  • Pacient měl aktivní onemocnění dutin během 3 týdnů před studií
  • Pacient v minulosti potřeboval intubaci pro astma
  • Pacient vyžadoval návštěvu pohotovosti kvůli exacerbaci astmatu nebo byl hospitalizován pro astma 1 měsíc před studií
  • Pacient 1 měsíc před studií použil inhalační, nebulizované, intramuskulární nebo intravenózní steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Montelukast
Lék: montelukast sodný
jedna žvýkací 4mg tableta montelukastu, jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
jednu žvýkací placebo tabletu jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE) hlášených pacienty - základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CAE souvisejícími s léky hlášenými pacienty - základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti s CAE souvisejícími s léky (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
12 týdnů léčby
Počet pacientů se závažnými CAE hlášenými pacienty – základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; Výsledkem je smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
12 týdnů léčby
Počet pacientů se závažnými CAE souvisejícími s léky hlášenými pacienty - základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti, kteří hlásili závažné CAE související s léky během 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli CAE – základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli CAE během 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli CAE souvisejícím s léky – základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli CAE souvisejícím s lékem během 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Počet pacientů, kteří byli přerušeni z důvodu závažných CAE – základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli závažným CAE během 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi (LAE) - základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Laboratorní nežádoucí zkušenost (LAE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
12 týdnů léčby
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s léky (LAE) - základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti s LAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
12 týdnů léčby
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli LAE – základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli LAE během 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli LAE souvisejícím s léky – základní studie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli LAE souvisejícím s lékem během 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Počet pacientů s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE) hlášených pacienty – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
do 2,8 roku
Počet pacientů s CAE souvisejícími s léky hlášenými pacienty – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti s CAE souvisejícími s léky (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
do 2,8 roku
Počet pacientů se závažnými CAE hlášenými pacienty – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; Výsledkem je smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
do 2,8 roku
Počet pacientů se závažnými CAE souvisejícími s léky hlášenými pacienty – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku

Pacienti, kteří hlásili závažné CAE související s léky, do 2,8 let

léčba
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli CAE – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli CAE až do 2,8 roku léčby
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli CAE souvisejícím s léky – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli CAE souvisejícím s lékem, s léčbou až 2,8 roku
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni z důvodu závažných CAE – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, u kterých byla léčba přerušena z důvodu závažných CAE až 2,8 roku léčby
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni z důvodu závažných CAE souvisejících s léky – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, u kterých byla léčba přerušena kvůli závažným CAE souvisejícím s lékem až po dobu 2,8 roku léčby
do 2,8 roku
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi (LAE) – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Laboratorní nežádoucí zkušenost (LAE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
do 2,8 roku
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s léky (LAE) – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti s LAE souvisejícími s drogami (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
do 2,8 roku
Počet pacientů se závažnými LAE – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Závažné LAE jsou jakékoli LAE vyskytující se při jakékoli dávce, která; Výsledkem je smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
do 2,8 roku
Počet pacientů se závažnými laboratorními nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s léky (LAE) – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří hlásili závažné LAE související s léky až do 2,8 roku léčby
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni z důvodu LAE – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli LAE do 2,8 roku léčby
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli LAE souvisejícím s léky – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli LAE souvisejícím s lékem, s léčbou až 2,8 roku
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni z důvodu závažných LAE – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří byli přerušeni z důvodu závažných LAE s léčbou až 2,8 roku
do 2,8 roku
Počet pacientů, kteří byli přerušeni z důvodu závažných LAE souvisejících s léky – prodloužení
Časové okno: do 2,8 roku
Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli závažným LAE souvisejícím s lékem s až 2,8 lety léčby
do 2,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-072
  • 2009_651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit