Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk astmastudie hos 2- till 5-åriga patienter (MK0476-072 )

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie av kronisk astma som jämför Montelukast med placebo hos 2- till 5-åriga patienter

En studie på 2-5 år gamla barn för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av montelukast och placebo administrerat en gång dagligen vid sänggåendet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

689

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historia av läkare diagnostiserad astma
  • Patienten är i övrigt vid god stabil hälsa
  • Patienten kan tugga en tablett

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inlagd på sjukhus
  • Patient och/eller förälder till vårdnadshavare har för avsikt att flytta eller semestra hemifrån under studiens gång
  • Patienten genomgick något större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före studien
  • Patienten hade aktiv sinussjukdom inom 3 veckor före studien
  • Patienten hade behövt intuberas för astma tidigare
  • Patienten behövde ett besök på akuten på grund av en astmaexacerbation, eller har varit inlagd på sjukhus för astma under 1 månad före studien
  • Patienten hade använt inhalerade, nebuliserade, intramuskulära eller intravenösa steroider under 1 månad före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
en tuggbar 4 mg montelukasttablett en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
en tuggbar placebotablett, en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniska biverkningar (CAE) rapporterade av patienter – basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkemedelsrelaterade CAE rapporterade av patienter - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter med läkemedelsrelaterade (som bedömts av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) CAEs
12 veckors behandling
Antal patienter med allvarliga CAE rapporterade av patienter - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Allvarliga CAE är alla biverkningar som uppstår vid vilken dos som helst som; Resultat i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
12 veckors behandling
Antal patienter med allvarliga läkemedelsrelaterade CAE rapporterade av patienter - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter som rapporterade allvarliga läkemedelsrelaterade CAE under 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Antal patienter som avbröts på grund av CAE - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter som avbröts på grund av CAE under 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Antal patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade CAE - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade CAE under 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Antal patienter som avbröts på grund av allvarliga CAE - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter som avbröts på grund av allvarliga CAE under 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Antal patienter med laboratoriebiverkningar (LAE) - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
En negativ laboratorieupplevelse (LAE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte
12 veckors behandling
Antal patienter med läkemedelsrelaterade laboratoriebiverkningar (LAE) - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter med läkemedelsrelaterade (enligt bedömning av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) LAEs
12 veckors behandling
Antal patienter som avbröts på grund av LAE - Basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter som avbröts på grund av LAE under 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Antal patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade LAE - basstudie
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade LAE under 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Antal patienter med kliniska biverkningar (CAE) rapporterade av patienter - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
upp till 2,8 år
Antal patienter med läkemedelsrelaterade CAE rapporterade av patienter - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter med läkemedelsrelaterade (som bedömts av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) CAEs
upp till 2,8 år
Antal patienter med allvarliga CAE rapporterade av patienter - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Allvarliga CAE är alla biverkningar som uppstår vid vilken dos som helst som; Resultat i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
upp till 2,8 år
Antal patienter med allvarliga läkemedelsrelaterade CAEs rapporterade av patienter - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år

Patienter som rapporterade allvarliga läkemedelsrelaterade CAEs upp till 2,8 år

behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av CAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av CAE upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade CAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade CAE med upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av allvarliga CAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av allvarliga CAE med upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av allvarliga läkemedelsrelaterade CAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av allvarliga läkemedelsrelaterade CAE med upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter med laboratoriebiverkningar (LAE) - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
En negativ laboratorieupplevelse (LAE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte
upp till 2,8 år
Antal patienter med läkemedelsrelaterade laboratoriebiverkningar (LAE) - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter med läkemedelsrelaterade (enligt bedömning av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) LAEs
upp till 2,8 år
Antal patienter med allvarliga LAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Allvarliga LAE är alla LAE som förekommer vid vilken dos som helst som; Resultat i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
upp till 2,8 år
Antal patienter med allvarliga läkemedelsrelaterade laboratoriebiverkningar (LAE) - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som rapporterade allvarliga läkemedelsrelaterade LAEs upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av LAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av LAE upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade LAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av läkemedelsrelaterade LAE med upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av allvarliga LAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av allvarliga LAE med upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år
Antal patienter som avbröts på grund av allvarliga läkemedelsrelaterade LAE - förlängning
Tidsram: upp till 2,8 år
Patienter som avbröts på grund av allvarliga läkemedelsrelaterade LAE med upp till 2,8 års behandling
upp till 2,8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-072
  • 2009_651

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera