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Estudio de asma crónica en pacientes de 2 a 5 años (MK0476-072)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos sobre asma crónica que compara montelukast con placebo en pacientes de 2 a 5 años de edad

Un estudio en niños de 2 a 5 años para evaluar la seguridad y tolerabilidad de montelukast y placebo administrados una vez al día a la hora de acostarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de asma diagnosticada por un médico
  • El paciente se encuentra en buen estado de salud estable
  • El paciente es capaz de masticar una tableta.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está hospitalizado
  • El paciente y/o el padre o tutor tiene la intención de mudarse o vacacionar fuera de casa durante el curso del estudio
  • El paciente se sometió a cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
  • El paciente tenía enfermedad sinusal activa dentro de las 3 semanas anteriores al estudio
  • El paciente había requerido intubación por asma en el pasado
  • El paciente requirió una visita a la sala de emergencias debido a una exacerbación del asma, o ha sido hospitalizado por asma en 1 mes antes del estudio
  • El paciente había usado esteroides inhalados, nebulizados, intramusculares o intravenosos en 1 mes antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Droga: montelukast sódico
una tableta masticable de montelukast de 4 mg, una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
Droga: Comparador: Placebo
una tableta masticable de placebo, una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con experiencias clínicas adversas (CAE) notificados por los pacientes: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos adversos relacionados con medicamentos informados por pacientes: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes con CAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con EAC graves notificados por los pacientes: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con medicamentos notificados por pacientes: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes que informaron eventos adversos graves relacionados con medicamentos durante 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes que fueron interrumpidos debido a CAE - Estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes que abandonaron por EAC durante 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes que interrumpieron debido a CAE relacionados con medicamentos: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes que interrumpieron debido a CAE relacionados con medicamentos durante 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes que fueron interrumpidos debido a EAC graves: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes que abandonaron debido a EAC graves durante 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE) - Estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Una experiencia adversa de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE) relacionadas con medicamentos: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes con LAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes que fueron interrumpidos debido a LAE - Estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes que abandonaron por LAE durante 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes que fueron interrumpidos debido a LAE relacionados con medicamentos: estudio base
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Pacientes que interrumpieron debido a LAE relacionados con el medicamento durante 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con experiencias clínicas adversas (CAE) notificados por los pacientes - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
hasta 2,8 años
Número de pacientes con eventos adversos adversos relacionados con medicamentos informados por pacientes - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes con CAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
hasta 2,8 años
Número de pacientes con EAC graves notificados por los pacientes - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
hasta 2,8 años
Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con medicamentos informados por los pacientes - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años

Pacientes que informaron eventos adversos graves relacionados con medicamentos hasta 2,8 años de

tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron descontinuados debido a CAE - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron por EAC hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron discontinuados debido a CAE relacionados con medicamentos - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron por EAC relacionados con medicamentos con hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron descontinuados debido a EAC graves - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron por EAC graves con hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron discontinuados debido a CAE graves relacionados con medicamentos - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que interrumpieron debido a eventos adversos graves relacionados con medicamentos con hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE) - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Una experiencia adversa de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
hasta 2,8 años
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio relacionadas con medicamentos (LAEs) - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes con LAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
hasta 2,8 años
Número de pacientes con LAEs graves - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Los LAE graves son cualquier LAE que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
hasta 2,8 años
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE) graves relacionadas con medicamentos - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que informaron LAEs graves relacionados con medicamentos hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron descontinuados debido a LAE - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron por LAE hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron discontinuados debido a LAE relacionados con medicamentos - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron por LAEs relacionados con medicamentos con hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron descontinuados debido a LAE graves - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron por EAL graves con hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años
Número de pacientes que fueron discontinuados debido a LAEs graves relacionados con medicamentos - Extensión
Periodo de tiempo: hasta 2,8 años
Pacientes que abandonaron debido a LAE graves relacionados con medicamentos con hasta 2,8 años de tratamiento
hasta 2,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-072
  • 2009_651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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