Estudo de asma crônica em pacientes de 2 a 5 anos (MK0476-072)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de asma crônica multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos comparando montelucaste com placebo em pacientes de 2 a 5 anos de idade
Um estudo em crianças de 2 a 5 anos de idade para avaliar a segurança e a tolerabilidade de montelucaste e placebo administrados uma vez ao dia ao deitar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
689
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem histórico de asma diagnosticada pelo médico
- O paciente está em boa saúde estável
- O paciente é capaz de mastigar um comprimido
Critério de exclusão:
- Paciente está internado
- O paciente e/ou pai ou responsável pretende se mudar ou tirar férias de casa durante o estudo
- O paciente teve qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do estudo
- O paciente teve doença sinusal ativa dentro de 3 semanas antes do estudo
- Paciente necessitou de intubação para asma no passado
- O paciente precisou de uma visita ao pronto-socorro devido a uma exacerbação da asma ou foi hospitalizado por asma no 1 mês anterior ao estudo
- O paciente havia usado esteróides inalados, nebulizados, intramusculares ou intravenosos 1 mês antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Montelucaste
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um comprimido mastigável de montelucaste de 4 mg, uma vez ao dia, ao deitar, por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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um comprimido mastigável de placebo, uma vez ao dia ao deitar por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAE) relatadas pelos pacientes - Estudo base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
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12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com CAEs relacionados a medicamentos relatados por pacientes - estudo base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes com CAEs graves relatados por pacientes - Estudo base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes com CAEs graves relacionadas a medicamentos relatados por pacientes - Estudo de base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes que relataram CAEs graves relacionados a medicamentos durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs - Estudo base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes que foram descontinuados devido a CAEs durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs relacionados a medicamentos - Estudo de base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes que foram descontinuados devido a CAEs relacionados ao medicamento durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs graves - Estudo de base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes que foram descontinuados devido a CAEs graves durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Número de Pacientes com Experiências Adversas de Laboratório (LAEs) - Estudo Base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
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12 semanas de tratamento
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|
Número de pacientes com experiências adversas laboratoriais (LAEs) relacionadas a medicamentos - Estudo de base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes com LAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
|
12 semanas de tratamento
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs - Estudo base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes que foram descontinuados devido a LAEs durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs relacionados a medicamentos - Estudo de base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Pacientes que foram descontinuados devido a LAEs relacionados ao medicamento durante 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAE) relatadas pelos pacientes - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes com CAEs relacionados a medicamentos relatados por pacientes - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
|
até 2,8 anos
|
|
Número de pacientes com CAEs graves relatados por pacientes - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
|
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes com CAEs graves relacionadas a medicamentos relatados por pacientes - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
|
Pacientes que relataram CAEs graves relacionados a medicamentos até 2,8 anos de tratamento |
até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
|
Pacientes que foram descontinuados devido a CAEs até 2,8 anos de tratamento
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até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs relacionados a medicamentos - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a EACs relacionadas a medicamentos com até 2,8 anos de tratamento
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até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs graves - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a EACs graves com até 2,8 anos de tratamento
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs graves relacionadas a medicamentos - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a EACs graves relacionadas a medicamentos com até 2,8 anos de tratamento
|
até 2,8 anos
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Número de Pacientes com Experiências Adversas Laboratoriais (LAEs) - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
|
até 2,8 anos
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|
Número de pacientes com experiências adversas laboratoriais relacionadas a medicamentos (LAEs) - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes com LAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes com LAEs graves - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
|
LAEs graves são quaisquer LAEs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes com experiências adversas graves em laboratório (LAEs) relacionadas a medicamentos - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que relataram LAEs graves relacionados a medicamentos até 2,8 anos de tratamento
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até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a LAEs até 2,8 anos de tratamento
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até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs relacionados a medicamentos - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a LAEs relacionados a medicamentos com até 2,8 anos de tratamento
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs graves - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a LAEs graves com até 2,8 anos de tratamento
|
até 2,8 anos
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Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs graves relacionados a medicamentos - Extensão
Prazo: até 2,8 anos
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Pacientes que foram descontinuados devido a LAEs graves relacionados a medicamentos com até 2,8 anos de tratamento
|
até 2,8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1997
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 0476-072
- 2009_651
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