Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'asma cronico in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (MK0476-072)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli sull'asma cronico che confronta montelukast con placebo in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni

Uno studio su bambini di 2-5 anni per valutare la sicurezza e la tollerabilità di montelukast e placebo somministrati una volta al giorno prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di asma diagnosticata dal medico
  • Il paziente è altrimenti in buona salute stabile
  • Il paziente è in grado di masticare una compressa

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • Il paziente e/o il genitore del tutore intende trasferirsi o andare in vacanza lontano da casa durante il corso dello studio
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Il paziente presentava una sinusite attiva entro 3 settimane prima dello studio
  • Il paziente aveva richiesto l'intubazione per l'asma in passato
  • Il paziente ha richiesto una visita al pronto soccorso a causa di una riacutizzazione dell'asma o è stato ricoverato in ospedale per asma entro 1 mese prima dello studio
  • Il paziente aveva usato steroidi per via inalatoria, nebulizzata, intramuscolare o endovenosa con 1 mese prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Montelukast
Droga: montelukast sodico
una compressa masticabile di montelukast da 4 mg, una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
una compressa masticabile di placebo, una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE) segnalati dai pazienti - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CAE correlati a farmaci segnalati dai pazienti - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti con CAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico)
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con CAE gravi segnalati dai pazienti - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; Risultati in morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con CAE gravi correlati al farmaco segnalati dai pazienti - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti che hanno riportato CAE gravi correlati al farmaco durante 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE durante 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE correlati a farmaci - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE correlati al farmaco durante 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE gravi - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti che sono stati interrotti a causa di eventi avversi gravi durante 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con esperienze avverse in laboratorio (LAE) - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Un'esperienza avversa di laboratorio (LAE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con esperienze avverse di laboratorio correlate a farmaci (LAE) - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti con LAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico) LAE
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE durante 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE correlati a farmaci - Studio di base
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE correlati al farmaco durante 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE) segnalati dai pazienti - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con CAE correlati a farmaci segnalati dai pazienti - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti con CAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico)
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con CAE gravi segnalati dai pazienti - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; Risultati in morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con CAE gravi correlati al farmaco segnalati dai pazienti - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni

Pazienti che hanno riportato CAE gravi correlati al farmaco fino a 2,8 anni di

trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE correlati a farmaci - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE correlati al farmaco con un massimo di 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE gravi - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di eventi avversi gravi fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE gravi correlati al farmaco - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con esperienze avverse in laboratorio (LAE) - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Un'esperienza avversa di laboratorio (LAE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con esperienze avverse di laboratorio correlate a farmaci (LAE) - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti con LAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico) LAE
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con LAE gravi - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
I LAE gravi sono tutti i LAE che si verificano a qualsiasi dose che; Risultati in morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti con gravi esperienze avverse di laboratorio correlate al farmaco (LAE) - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che hanno riportato LAE gravi correlati al farmaco fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE correlati al farmaco - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di eventi avversi correlati al farmaco fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE gravi - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE gravi con un massimo di 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco - Estensione
Lasso di tempo: fino a 2,8 anni
Pazienti che sono stati interrotti a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco fino a 2,8 anni di trattamento
fino a 2,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-072
  • 2009_651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su montelukast sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi