2~5세 환자의 만성 천식 연구(MK0476-072)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
2~5세 환자를 대상으로 몬테루카스트와 위약을 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 만성 천식 연구
취침 시간에 매일 1회 투여된 몬테루카스트와 위약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2-5세 아동에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
689
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 의사가 천식 진단을 받은 병력이 있습니다.
- 환자는 그렇지 않으면 건강 상태가 양호하고 안정적입니다.
- 환자는 정제를 씹을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 입원
- 환자 및/또는 보호자의 부모가 연구 기간 동안 집을 떠나거나 휴가를 보낼 예정입니다.
- 환자는 연구 전 4주 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- 환자는 연구 전 3주 이내에 활동성 부비동 질환이 있었습니다.
- 환자는 과거에 천식으로 삽관이 필요했습니다.
- 연구 시작 1개월 이내에 천식 악화로 응급실 방문이 필요하거나 천식으로 입원한 환자
- 환자는 연구 전 1개월 동안 흡입, 분무, 근육 내 또는 정맥 내 스테로이드를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
몬테루카스트
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씹을 수 있는 4mg 몬테루카스트 정제 1정, 12주 동안 매일 취침 시간에 한 번
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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12주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 씹을 수 있는 플라시보 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 임상적 부작용(CAE) 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 약물 관련 CAE가 있는 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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약물 관련 환자(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가함) CAE
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12주 치료
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환자가 보고한 심각한 CAE가 있는 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
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12주 치료
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환자가 보고한 심각한 약물 관련 CAE 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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12주간의 치료 기간 동안 심각한 약물 관련 CAE를 보고한 환자
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12주 치료
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CAE로 인해 중단된 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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치료 12주 동안 CAE로 인해 중단된 환자
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12주 치료
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약물 관련 CAE로 인해 중단된 환자 수 - 기초 연구
기간: 12주 치료
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치료 12주 동안 약물 관련 CAE로 인해 중단된 환자
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12주 치료
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심각한 CAE로 인해 중단된 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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치료 12주 동안 심각한 CAE로 인해 중단된 환자
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12주 치료
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검사실 부작용 경험(LAE)이 있는 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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실험실 유해 경험(LAE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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12주 치료
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약물 관련 검사실 부작용(LAE)이 있는 환자 수 - 기초 연구
기간: 12주 치료
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약물 관련 환자(최선의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사인 조사자가 평가함) LAE
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12주 치료
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LAE로 인해 중단된 환자 수 - 기본 연구
기간: 12주 치료
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치료 12주 동안 LAE로 인해 중단된 환자
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12주 치료
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약물 관련 LAE로 인해 중단된 환자 수 - 기초 연구
기간: 12주 치료
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12주간의 치료 동안 약물 관련 LAE로 인해 중단된 환자
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12주 치료
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환자가 보고한 임상적 부작용(CAE) 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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최대 2.8년
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환자가 보고한 약물 관련 CAE 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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약물 관련 환자(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가함) CAE
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최대 2.8년
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환자가 보고한 심각한 CAE가 있는 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
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최대 2.8년
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환자가 보고한 심각한 약물 관련 CAE가 있는 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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최대 2.8년 동안 심각한 약물 관련 CAE를 보고한 환자 치료 |
최대 2.8년
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CAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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CAE로 인해 치료를 최대 2.8년까지 중단한 환자
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최대 2.8년
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약물 관련 CAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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약물 관련 CAE로 인해 치료를 최대 2.8년까지 중단한 환자
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최대 2.8년
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심각한 CAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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심각한 CAE로 치료를 중단하고 최대 2.8년의 치료를 받은 환자
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최대 2.8년
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심각한 약물 관련 CAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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심각한 약물 관련 CAE로 치료를 중단하고 최대 2.8년의 치료를 받은 환자
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최대 2.8년
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검사실 부작용(LAE)이 있는 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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실험실 유해 경험(LAE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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최대 2.8년
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약물 관련 검사실 부작용(LAE)이 있는 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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약물 관련 환자(최선의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사인 조사자가 평가함) LAE
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최대 2.8년
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심각한 LAE 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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심각한 LAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 LAE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
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최대 2.8년
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심각한 약물 관련 검사실 부작용(LAE)이 있는 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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최대 2.8년의 치료 기간 동안 심각한 약물 관련 LAE를 보고한 환자
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최대 2.8년
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LAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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최대 2.8년까지 LAE로 인해 치료를 중단한 환자
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최대 2.8년
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약물 관련 LAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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최대 2.8년의 치료 기간 동안 약물 관련 LAE로 인해 중단된 환자
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최대 2.8년
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심각한 LAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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심각한 LAE로 인해 치료를 최대 2.8년까지 중단한 환자
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최대 2.8년
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심각한 약물 관련 LAE로 인해 중단된 환자 수 - 연장
기간: 최대 2.8년
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심각한 약물 관련 LAE로 인해 치료가 최대 2.8년까지 중단된 환자
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최대 2.8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-072
- 2009_651
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