Kroonisen astman tutkimus 2–5-vuotiailla potilailla (MK0476-072)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kroonisesta astmasta, jossa verrataan montelukastia lumelääkkeeseen 2–5-vuotiailla potilailla
Tutkimus 2–5-vuotiailla lapsilla, jossa arvioitiin montelukastin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
689
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut lääkärin diagnosoima astma
- Potilas on muuten hyvässä vakaassa kunnossa
- Potilas pystyy pureskelemaan tabletin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa
- Potilas ja/tai huoltajan vanhempi aikoo muuttaa tai lomailla kotoa tutkimuksen aikana
- Potilaalle tehtiin suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Potilaalla oli aktiivinen poskiontelosairaus 3 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Potilas oli aiemmin tarvinnut intubaatiota astman vuoksi
- Potilas tarvitsi käyntiä ensiapuun astman pahenemisen vuoksi tai on ollut astman vuoksi sairaalassa 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilas oli käyttänyt inhaloitavia, sumutettuja, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä steroideja kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Montelukast
|
yksi pureskeltava 4 mg:n montelukastitabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
|
yksi pureskeltava lumetabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE) – perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Haitallinen kokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden lukumäärä - Perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien vakavien CAE-potilaiden lukumäärä - Perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden lukumäärä - Perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, jotka ilmoittivat vakavista lääkkeisiin liittyvistä CAE-tapauksista 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin CAE:n vuoksi - perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, joiden hoito keskeytettiin CAE:n vuoksi 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi - perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, jotka lopetettiin lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin vakavien CAE-tapausten vuoksi - Perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, jotka lopetettiin vakavien CAE-tapausten vuoksi 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haitallisia laboratoriokokemuksia (LAE) – perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä laboratoriohaittakokemuksia (LAE) – perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin LAE:n vuoksi - perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, joiden hoito keskeytettiin LAE:n vuoksi 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin lääkkeisiin liittyvien LAE-tapausten vuoksi - perustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat, jotka lopetettiin lääkkeisiin liittyvien LAE-oireiden vuoksi 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE) – laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Haitallinen kokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden lukumäärä - laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien vakavien CAE-potilaiden lukumäärä - laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden lukumäärä - laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, jotka ilmoittivat vakavista huumeisiin liittyvistä CAE-tapauksista enintään 2,8 vuoden ajan hoitoon |
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin CAE:n vuoksi – jatkoaika
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, joiden hoito keskeytettiin CAE:n vuoksi 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi – pidennys
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, jotka lopetettiin lääkkeisiin liittyvien CAE-oireiden vuoksi enintään 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin vakavien CAE-tapausten vuoksi – pidennys
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, jotka keskeytettiin vakavien CAE-tapausten vuoksi enintään 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi – jatkoaika
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, joiden hoito keskeytettiin vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi enintään 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haitallisia laboratoriokokemuksia (LAE) – laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä laboratoriohaittakokemuksia (LAE) – laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia LAE-tapauksia – laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Vakavat LAE:t ovat mitä tahansa LAE:ita, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia huumeisiin liittyviä laboratoriohaittakokemuksia (LAE) – laajennus
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, jotka ilmoittivat vakavista lääkkeisiin liittyvistä LAE-oireista 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin LAE:n vuoksi – jatkoaika
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, joiden hoito keskeytettiin LAE:n vuoksi 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin lääkkeisiin liittyvien LAE-tapausten vuoksi – pidennys
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, jotka lopetettiin lääkkeisiin liittyvien LAE-oireiden vuoksi enintään 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin vakavien LAE-tapausten vuoksi – pidennys
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, jotka keskeytettiin vakavien LAE-tapausten vuoksi enintään 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka lopetettiin vakavien huumeisiin liittyvien LAE-tapausten vuoksi – jatkoaika
Aikaikkuna: jopa 2,8 vuotta
|
Potilaat, joiden hoito keskeytettiin vakavien lääkkeisiin liittyvien LAE-oireiden vuoksi jopa 2,8 vuoden hoidon aikana
|
jopa 2,8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0476-072
- 2009_651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .