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Studie zu chronischem Asthma bei 2- bis 5-jährigen Patienten (MK0476-072)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zu chronischem Asthma zum Vergleich von Montelukast mit Placebo bei 2- bis 5-jährigen Patienten

Eine Studie an 2- bis 5-jährigen Kindern zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Montelukast und Placebo, verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Der Patient ist ansonsten bei guter stabiler Gesundheit
  • Der Patient kann eine Tablette kauen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient und/oder Elternteil des Vormunds beabsichtigt, im Laufe der Studie von zu Hause wegzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Wochen vor der Studie eine aktive Nebenhöhlenerkrankung
  • Der Patient musste in der Vergangenheit wegen Asthma intubiert werden
  • Der Patient benötigte aufgrund einer Asthma-Exazerbation einen Besuch in der Notaufnahme oder wurde 1 Monat vor der Studie wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hatte einen Monat vor der Studie inhalierte, vernebelte, intramuskuläre oder intravenöse Steroide verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
eine 4-mg-Montelukast-Kautablette einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
eine Placebo-Kautablette einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAE), die von Patienten gemeldet wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs, die von Patienten gemeldet wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten mit arzneimittelbezogenen CAEs (wie von einem Prüfarzt beurteilt, der nach bestem klinischem Ermessen ein qualifizierter Arzt ist).
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden CAEs, die von Patienten gemeldet wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Schwerwiegende CAEs sind alle UEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; Führt zum Tod; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert; oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten CAEs, die von Patienten gemeldet wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlung über schwerwiegende arzneimittelbedingte CAE berichteten
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten, die aufgrund von CAEs abgebrochen wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlung aufgrund von CAEs abgesetzt wurden
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten, die wegen arzneimittelbedingter CAE abgebrochen wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlung aufgrund arzneimittelbedingter CAE abgesetzt wurden
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten, die aufgrund schwerwiegender CAEs abgebrochen wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlung wegen schwerwiegender CAE abgesetzt wurden
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit Labornebenwirkungen (LAEs) – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Eine unerwünschte Laborerfahrung (LAE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen im Labor (LAEs) – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten mit arzneimittelbedingten (nach bestem klinischem Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) LAEs
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten, die aufgrund von LAE abgebrochen wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlung aufgrund von LAEs abgesetzt wurden
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten, die aufgrund arzneimittelbedingter LAE abgebrochen wurden – Basisstudie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlung wegen arzneimittelbedingter LAEs abgesetzt wurden
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAE), die von Patienten gemeldet wurden – Erweiterung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs, die von den Patienten gemeldet wurden – Erweiterung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten mit arzneimittelbezogenen CAEs (wie von einem Prüfarzt beurteilt, der nach bestem klinischem Ermessen ein qualifizierter Arzt ist).
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden CAEs, die von den Patienten gemeldet wurden – Erweiterung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Schwerwiegende CAEs sind alle UEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; Führt zum Tod; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert; oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten CAEs, die von Patienten gemeldet wurden – Erweiterung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre

Patienten, die über schwerwiegende arzneimittelbedingte CAEs bis zu 2,8 Jahren berichteten

Behandlung
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund von CAEs abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die aufgrund von CAEs bis zu 2,8 Jahre Behandlung abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die wegen arzneimittelbedingter CAE abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die aufgrund arzneimittelbedingter CAE mit bis zu 2,8 Jahren Behandlung abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund schwerwiegender CAEs abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die aufgrund schwerwiegender CAE mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2,8 Jahren abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die wegen schwerer arzneimittelbedingter CAE abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die aufgrund schwerwiegender arzneimittelbedingter CAE mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2,8 Jahren abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Labor (LAEs) – Erweiterung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Eine unerwünschte Laborerfahrung (LAE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen im Labor (LAE) – Erweiterung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten mit arzneimittelbedingten (nach bestem klinischem Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) LAEs
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden LAEs – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Schwerwiegende LAEs sind alle LAEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; Führt zum Tod; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert; oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen im Labor (LAE) – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die über schwerwiegende arzneimittelbedingte LAEs bis zu einer Behandlungsdauer von 2,8 Jahren berichteten
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund von LAE abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die aufgrund von LAEs bis zu 2,8 Jahre Behandlung abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund arzneimittelbedingter LAE abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die aufgrund arzneimittelbedingter LAEs mit bis zu 2,8 Jahren Behandlung abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die wegen schwerwiegender LAE abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die wegen schwerwiegender LAEs mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2,8 Jahren abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund schwerwiegender arzneimittelbedingter LAE abgebrochen wurden – Verlängerung
Zeitfenster: bis 2,8 Jahre
Patienten, die wegen schwerwiegender arzneimittelbedingter LAEs mit bis zu 2,8 Jahren Behandlung abgebrochen wurden
bis 2,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-072
  • 2009_651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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