Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk astmaundersøgelse hos 2- til 5-årige patienter (MK0476-072 )

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe kronisk astmaundersøgelse, der sammenligner Montelukast med placebo hos 2- til 5-årige patienter

En undersøgelse med 2-5-årige børn for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​montelukast og placebo administreret én gang dagligt ved sengetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med lægediagnosticeret astma
  • Patienten har ellers et godt stabilt helbred
  • Patienten er i stand til at tygge en tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patient og/eller forælder til værge har til hensigt at flytte eller holde ferie hjemmefra i løbet af undersøgelsen
  • Patienten havde en større kirurgisk procedure inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Patienten havde aktiv sinussygdom inden for 3 uger før undersøgelsen
  • Patienten havde tidligere krævet intubation for astma
  • Patienten krævede et besøg på skadestuen på grund af en astmaforværring, eller har været indlagt for astma i 1 måned før undersøgelsen
  • Patienten havde brugt inhalerede, forstøvede, intramuskulære eller intravenøse steroider med i 1 måned før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Montelukast
Medicin: montelukast natrium
en tyggetablet 4 mg montelukast én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
én tyggetablet placebotablet én gang dagligt ved sengetid i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Clinical Adverse Experiences (CAE) rapporteret af patienter - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede CAE'er rapporteret af patienter - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) CAE'er
12 ugers behandling
Antal patienter med alvorlig CAE rapporteret af patienter - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis
12 ugers behandling
Antal patienter med alvorlige lægemiddelrelaterede CAE'er rapporteret af patienter - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter, der rapporterede alvorlige lægemiddelrelaterede CAE'er i løbet af 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Antal patienter, der blev seponeret på grund af CAE'er - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter, der blev seponeret på grund af CAE i løbet af 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Antal patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede CAE'er - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede CAE'er i løbet af 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Antal patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige CAE - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter, der blev seponeret på grund af alvorlig CAE i løbet af 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Antal patienter med uønskede laboratorieoplevelser (LAE'er) - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
En uønsket laboratorieoplevelse (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
12 ugers behandling
Antal patienter med lægemiddelrelaterede laboratoriebivirkninger (LAE'er) - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) LAE'er
12 ugers behandling
Antal patienter, der blev seponeret på grund af LAE'er - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter, der blev seponeret på grund af LAE'er i løbet af 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Antal patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede LAE'er - basisundersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede LAE'er i løbet af 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Antal patienter med kliniske bivirkninger (CAE) rapporteret af patienter - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
op til 2,8 år
Antal patienter med lægemiddelrelaterede CAE'er rapporteret af patienter - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) CAE'er
op til 2,8 år
Antal patienter med alvorlige CAE rapporteret af patienter - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis
op til 2,8 år
Antal patienter med alvorlige lægemiddelrelaterede CAE'er rapporteret af patienter - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år

Patienter, der rapporterede alvorlige lægemiddel-relaterede CAEs op til 2,8 år af

behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af CAE - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af CAE'er i op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede CAE'er - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede CAE'er med op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige CAE - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af alvorlig CAE med op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige lægemiddelrelaterede CAE'er - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige lægemiddelrelaterede CAE med op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter med uønskede laboratorieoplevelser (LAE'er) - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
En uønsket laboratorieoplevelse (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
op til 2,8 år
Antal patienter med lægemiddelrelaterede laboratoriebivirkninger (LAE'er) - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) LAE'er
op til 2,8 år
Antal patienter med alvorlige LAE - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Alvorlige LAE'er er alle LAE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis
op til 2,8 år
Antal patienter med alvorlige lægemiddelrelaterede laboratoriebivirkninger (LAE'er) - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der rapporterede alvorlige lægemiddelrelaterede LAE'er op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af LAE'er - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af LAE'er i op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede LAE'er - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af lægemiddelrelaterede LAE'er med op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige LAE - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige LAE med op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år
Antal patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige lægemiddelrelaterede LAE'er - forlængelse
Tidsramme: op til 2,8 år
Patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige lægemiddelrelaterede LAE'er med op til 2,8 års behandling
op til 2,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (SKØN)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-072
  • 2009_651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner