Onderzoek naar chronisch astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud (MK0476-072)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek naar chronisch astma waarin montelukast wordt vergeleken met placebo bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud
Een onderzoek bij kinderen van 2-5 jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van montelukast en placebo eenmaal daags toegediend voor het slapen gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
689
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma
- Patiënt verkeert verder in een goede stabiele gezondheid
- Patiënt kan een tablet kauwen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
- Patiënt en/of ouder of voogd is van plan om tijdens de studie te verhuizen of op vakantie te gaan
- Patiënt onderging een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken vóór het onderzoek
- Patiënt had binnen 3 weken voor het onderzoek actieve sinusziekte
- Patiënt had in het verleden intubatie nodig voor astma
- Patiënt had een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig vanwege een astma-exacerbatie, of is in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen voor astma
- Patiënt had geïnhaleerde, vernevelde, intramusculaire of intraveneuze steroïden gebruikt in 1 maand vóór het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Montelukast
|
één kauwtablet van 4 mg montelukast, eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
één kauwtablet, placebo, eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische bijwerkingen (CAE) gerapporteerd door patiënten - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met drugsgerelateerde CAE's gerapporteerd door patiënten - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten met drugsgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) CAE's
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met ernstige CAE's gerapporteerd door patiënten - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Ernstige CAE's zijn alle AE's die optreden bij elke dosis die; Resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of is kanker; of Is een overdosis
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met ernstige drugsgerelateerde CAE's gerapporteerd door patiënten - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten die ernstige drugsgerelateerde CAE's meldden gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege CAE's - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten bij wie de behandeling werd stopgezet vanwege CAE's gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege drugsgerelateerde CAE's - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt wegens geneesmiddelgerelateerde CAE's gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege ernstige CAE's - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege ernstige CAE's gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met laboratoriumbijwerkingen (LAE's) - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Een nadelige laboratoriumervaring (LAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde laboratoriumbijwerkingen (LAE's) - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten met drugsgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) LAE's
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege LAE's - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege LAE's gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege geneesmiddelgerelateerde LAE's - basisonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege geneesmiddelgerelateerde LAE's gedurende 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met klinische bijwerkingen (CAE) gerapporteerd door patiënten - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met drugsgerelateerde CAE's gerapporteerd door patiënten - Extensie
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten met drugsgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) CAE's
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met ernstige CAE's gerapporteerd door patiënten - Extensie
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Ernstige CAE's zijn alle AE's die optreden bij elke dosis die; Resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of is kanker; of Is een overdosis
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met ernstige drugsgerelateerde CAE's gerapporteerd door patiënten - Uitbreiding
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten die ernstige drugsgerelateerde CAE's tot 2,8 jaar meldden behandeling |
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege CAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege CAE's tot 2,8 jaar behandeling
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege drugsgerelateerde CAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege geneesmiddelgerelateerde CAE's met een behandeling tot 2,8 jaar
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege ernstige CAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten die werden stopgezet vanwege ernstige CAE's met een behandeling tot 2,8 jaar
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege ernstige drugsgerelateerde CAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege ernstige geneesmiddelgerelateerde CAE's met een behandeling van maximaal 2,8 jaar
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met laboratoriumbijwerkingen (LAE's) - Uitbreiding
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Een nadelige laboratoriumervaring (LAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met drugsgerelateerde laboratoriumbijwerkingen (LAE's) - Uitbreiding
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten met drugsgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) LAE's
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met ernstige LAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Ernstige LAE's zijn alle LAE's die voorkomen bij elke dosis die; Resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of is kanker; of Is een overdosis
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten met ernstige drugsgerelateerde laboratoriumbijwerkingen (LAE's) - Uitbreiding
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten die ernstige drugsgerelateerde LAE's meldden tot 2,8 jaar behandeling
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege LAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege LAE's tot 2,8 jaar behandeling
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege drugsgerelateerde LAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege geneesmiddelgerelateerde LAE's met een behandeling tot 2,8 jaar
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege ernstige LAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege ernstige LAE's met een behandeling van maximaal 2,8 jaar
|
tot 2,8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege ernstige drugsgerelateerde LAE's - Verlenging
Tijdsspanne: tot 2,8 jaar
|
Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege ernstige geneesmiddelgerelateerde LAE's met een behandeling van maximaal 2,8 jaar
|
tot 2,8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1997
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2001
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 0476-072
- 2009_651
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .