Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk astmastudie hos 2- til 5-årige pasienter (MK0476-072 )

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie av kronisk astma som sammenligner Montelukast med placebo hos 2- til 5 år gamle pasienter

En studie på 2-5 år gamle barn for å evaluere sikkerheten og toleransen til montelukast og placebo administrert én gang daglig ved sengetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med legediagnostisert astma
  • Pasienten har ellers god stabil helse
  • Pasienten er i stand til å tygge en tablett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasient og/eller foresatte har til hensikt å flytte eller feriere hjemmefra i løpet av studiet
  • Pasienten hadde et større kirurgisk inngrep innen 4 uker før studien
  • Pasienten hadde aktiv bihulesykdom innen 3 uker før studien
  • Pasienten hadde tidligere krevd intubasjon for astma
  • Pasienten trengte et besøk på legevakten på grunn av en astmaforverring, eller har vært innlagt på sykehus for astma i 1 måned før studien
  • Pasienten hadde brukt inhalerte, forstøvede, intramuskulære eller intravenøse steroider i løpet av 1 måned før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
én tyggbar 4 mg montelukasttablett, én gang daglig ved sengetid i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
én tyggbar placebotablett én gang daglig ved sengetid i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Clinical Adverse Experiences (CAE) rapportert av pasienter – basisstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med legemiddelrelaterte CAEs rapportert av pasienter – basisstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) CAEs
12 ukers behandling
Antall pasienter med alvorlig CAE rapportert av pasienter – basisstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; Resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
12 ukers behandling
Antall pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte CAE-er rapportert av pasienter – basisstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter som rapporterte alvorlige legemiddelrelaterte CAEs i løpet av 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Antall pasienter som ble seponert på grunn av CAEs - Base Study
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter som ble seponert på grunn av CAE i løpet av 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av medikamentrelaterte CAEs - Grunnstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter som ble seponert på grunn av legemiddelrelaterte CAEs i løpet av 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av alvorlige CAEs - Base Study
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter som ble seponert på grunn av alvorlig CAE i løpet av 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Antall pasienter med uønskede laboratorieopplevelser (LAEs) - Grunnstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
En uønsket laboratorieopplevelse (LAE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
12 ukers behandling
Antall pasienter med legemiddelrelaterte laboratoriebivirkninger (LAE) - Grunnstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) LAE-er
12 ukers behandling
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av LAE - basisstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter som ble seponert på grunn av LAE i løpet av 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av medikamentrelaterte LAE-er – basisstudie
Tidsramme: 12 ukers behandling
Pasienter som ble seponert på grunn av legemiddelrelaterte LAE i løpet av 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Antall pasienter med kliniske bivirkninger (CAE) rapportert av pasienter - utvidelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
opptil 2,8 år
Antall pasienter med legemiddelrelaterte CAE-er rapportert av pasienter – utvidelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) CAEs
opptil 2,8 år
Antall pasienter med alvorlig CAE rapportert av pasienter - utvidelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; Resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
opptil 2,8 år
Antall pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte CAEs rapportert av pasienter – utvidelse
Tidsramme: opptil 2,8 år

Pasienter som rapporterte alvorlige legemiddelrelaterte CAEs opptil 2,8 år

behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av CAE - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av CAE i opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av medikamentrelaterte CAEs - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av legemiddelrelaterte CAEs med opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av alvorlig CAE - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av alvorlig CAE med opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av alvorlige medikamentrelaterte CAEs - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av alvorlige legemiddelrelaterte CAEs med opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter med uønskede laboratorieerfaringer (LAE) - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
En uønsket laboratorieopplevelse (LAE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
opptil 2,8 år
Antall pasienter med legemiddelrelaterte laboratoriebivirkninger (LAE) – utvidelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) LAE-er
opptil 2,8 år
Antall pasienter med alvorlige LAE - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Alvorlige LAEer er alle LAEer som forekommer ved enhver dose som; Resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
opptil 2,8 år
Antall pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte laboratoriebivirkninger (LAE) – utvidelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som rapporterte alvorlige legemiddelrelaterte LAEs opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av LAE - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av LAE i opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av medikamentrelaterte LAE - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av legemiddelrelaterte LAE med opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av alvorlige LAE - forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av alvorlige LAE med opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av alvorlige legemiddelrelaterte LAE-forlengelse
Tidsramme: opptil 2,8 år
Pasienter som ble seponert på grunn av alvorlige legemiddelrelaterte LAEer med opptil 2,8 års behandling
opptil 2,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-072
  • 2009_651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere